Рандомизированное исследование успеха интеграции оссеотитовых дентальных имплантатов, установленных с использованием различных процедур установки (Pegasus)
24 марта 2022 г. обновлено: ZimVie
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование успеха интеграции оссеотитовых имплантатов, установленных с помощью различных процедур установки
Оссеотитовые имплантаты, установленные с более высоким торком при установке (процедура ТЕСТ), будут иметь более высокую начальную стабильность и успешность интеграции, чем импланты, установленные с меньшим усилием при установке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оссеотитовые имплантаты будут устанавливаться с использованием стандартного более низкого усилия крутящего момента по сравнению с имплантатами, установленными с использованием более высокого крутящего момента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Universidad Javeriana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты обоего пола и старше 18 лет
- пациенты, нуждающиеся как минимум в 3 имплантатах для лечения частичной адентии
- пациенты, физически способные переносить хирургические и восстановительные стоматологические процедуры
- пациенты, согласные на все визиты по протоколу
Критерий исключения:
- пациенты с инфекцией или тяжелым воспалением в местах предполагаемого лечения
- пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день
- пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- пациенты с неконтролируемыми метаболическими заболеваниями
- пациенты, получившие лучевую терапию головы за последние 12 месяцев
- пациенты, нуждающиеся в костной пластике в предполагаемых местах лечения
- пациенты, о которых известно, что они беременны на скрининговом визите
- пациенты с парафункциональными привычками, такими как бруксизм и сжимание пальцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение с высоким крутящим моментом
|
Оссеотитовый имплантат, установленный с высоким усилием крутящего момента при введении
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вставка с низким крутящим моментом
|
Оссеотитовый имплантат, установленный с низким усилием крутящего момента при введении
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичные меры по обеспечению устойчивости
Временное ограничение: 4 месяца
|
сопротивление мерам противодействия крутящему моменту, свидетельствующие о первичной стабильности имплантатов
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупный показатель успеха
Временное ограничение: 1 год
|
Регрессия альвеолярного гребня (измеренная величина потери костной массы) и эквивалентность успеха интеграции (подвижность имплантата)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armando Estefan, DMD, Universidad Javeriana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .