Gerandomiseerde studie van integratiesucces van osseotiet tandheelkundige implantaten geplaatst met behulp van verschillende inbrengprocedures (Pegasus)
24 maart 2022 bijgewerkt door: ZimVie
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van het integratiesucces van osseotietimplantaten geplaatst met verschillende inbrengprocedures
Osseotiet-implantaten die met een hoger inbrengmoment (TEST-procedure) worden geplaatst, zullen een hogere initiële stabiliteit en integratiesucces hebben dan implantaten die met een lager inbrengmoment worden geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osseotiet-implantaten worden geplaatst met behulp van de standaard lagere torsiekrachten en vergeleken met implantaten die worden geplaatst met hogere torsiekrachten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia
- Universidad Javeriana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten en ouder dan 18 jaar
- patiënten die minimaal 3 implantaten nodig hebben om gedeeltelijk edentulisme te behandelen
- patiënten die fysiek in staat zijn chirurgische en restauratieve tandheelkundige procedures te verdragen
- patiënten die akkoord gaan met alle protocolbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een infectie of ernstige ontsteking op de beoogde behandelingsplaatsen
- patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
- patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsziekten
- patiënten die in de afgelopen 12 maanden een bestraling van het hoofd hebben ondergaan
- patiënten die bottransplantatie nodig hebben op de beoogde behandelingsplaatsen
- patiënten waarvan bekend was dat ze zwanger waren tijdens het screeningsbezoek
- patiënten met parafunctionele gewoonten zoals bruxen en klemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inbrengen met hoog koppel
|
Osseotiet implantaat geplaatst met hoge torsiekrachten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Inbrengen met laag koppel
|
Osseotiet implantaat geplaatst met lage torsiekrachten bij het inbrengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maatregelen voor tegenkoppel van de primaire stabiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
weerstand tegen tegenkrachtmaatregelen die het primaire stabiliteitssucces van implantaten aantonen
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatief slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Crestale botregressie (gemeten hoeveelheid botverlies) en gelijkwaardigheid in integratiesucces (implantaatmobiliteit)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armando Estefan, DMD, Universidad Javeriana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .