Randomisierte Studie zum Integrationserfolg von Osseotit-Zahnimplantaten, die mit verschiedenen Insertionsverfahren eingesetzt wurden (Pegasus)
24. März 2022 aktualisiert von: ZimVie
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Integrationserfolg von Osseotit-Implantaten, die mit verschiedenen Insertionsverfahren platziert wurden
Osseotite-Implantate, die mit einem höheren Eindrehmoment (TEST-Verfahren) platziert werden, weisen eine höhere Anfangsstabilität und einen besseren Integrationserfolg auf als solche, die mit einem geringeren Eindrehmoment eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osseotite-Implantate werden mit standardmäßig niedrigeren Eindrehmomentkräften eingesetzt und mit Implantaten verglichen, die mit höheren Eindrehmomentkräften platziert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bogota, Kolumbien
- Universidad Javeriana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts und älter als 18 Jahre
- Patienten, die mindestens 3 Implantate zur Behandlung von Teilzahnlosigkeit benötigen
- Patienten, die körperlich in der Lage sind, chirurgische und restaurative zahnärztliche Eingriffe zu tolerieren
- Patienten stimmen allen Protokollbesuchen zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektionen oder schweren Entzündungen an den vorgesehenen Behandlungsstellen
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Bestrahlung des Kopfes erhalten haben
- Patienten, die eine Knochentransplantation an den vorgesehenen Behandlungsstellen benötigen
- Patientinnen, von denen beim Screening-Besuch bekannt war, dass sie schwanger sind
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten wie Bruxieren und Pressen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eindrehen mit hohem Drehmoment
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Osseotit-Implantat mit hohen Eindrehmomentkräften platziert
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Einsetzen mit geringem Drehmoment
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Osseotit-Implantat mit geringen Eindrehmomentkräften platziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärstabilitäts-Gegendrehmomentmaßnahmen
Zeitfenster: 4 Monate
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Widerstand gegen Gegenmomentmaßnahmen, was den primären Stabilitätserfolg von Implantaten zeigt
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kumulative Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Regression des krestalen Knochens (gemessenes Ausmaß des Knochenverlusts) und Gleichwertigkeit des Integrationserfolgs (Implantatmobilität)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Armando Estefan, DMD, Universidad Javeriana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3004
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