- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01541462
Fravænning fra langvarig mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har behov for længerevarende mekanisk ventilation (defineret som mere end 21 dage) tegner sig for mere end 37 % af alle ICU-omkostninger. Som sådan bliver disse patienter nu overført til centre, der specialiserer sig i fravænning fra mekanisk ventilation, såkaldte langtids akutte plejefaciliteter (LTAC). På trods af udbredelsen af LTAC-faciliteter mangler der forskning i metoder til at fremskynde fravænning. Derudover er der kun få oplysninger om langtidsoverlevelse og patientens opfattelse af livskvalitet efter et længerevarende forløb med mekanisk ventilation.
Hos patienter, der modtager mekanisk ventilation på en intensivafdeling, har randomiserede undersøgelser afsløret, at ventilatorvarigheden var signifikant påvirket af fravænningsmetoder. De to mest almindelige fravænningsmetoder er trykstøtte og spontane vejrtrækningsforsøg. I modsætning til intensivafdelingen er den relative effektivitet af disse to teknikker ved fravænning af patienter, der kræver forlænget ventilation på en LTAC-facilitet, stort set ukendt. Formålet med dette forslag er at afgøre, om længden af den tid, der kræves til fravænning fra forlænget ventilation, er forskellig med trykstøtte kontra spontane vejrtrækningsforsøg. Det andet mål er at bestemme den langsigtede indvirkning af forlænget ventilation på overlevelse, funktionsstatus og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- RML Specialty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation i mindst 21 dage
Ekskluderingskriterier:
- Hypoxæmi (iltmætning < 90 % med fraktioneret indåndet O2-koncentration > 0,40 og positivt slutekspiratorisk tryk > 5 cm H2O
- Hæmodynamisk ustabilitet (kræver intravenøse vasoaktive midler, såsom dopamin > 5 mg/kg/min)
- Dybtgående neurologiske mangler (stort slagtilfælde)
- Dokumenteret bilateral phrenic nerveskade
- Tidligere indlæggelse på RML Hospital
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trykstøtte
Patienter randomiseret til trykstøttearmen vil vænne sig ved hjælp af trykstøtteventilation.
Niveauet af trykstøtte vil blive reduceret med 2 cm H2O hver 6. time.
Det maksimale tilladte fald i trykstøtte på én dag vil være 6 cm H2O.
|
Reducer assistance ydet af ventilatoren
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontan vejrtrækning
Patienter, der er randomiseret til spontan vejrtrækningsarm, vil blive koblet fra ventilatoren og får lov til at trække vejret spontant gennem trakeostomien.
Varigheden af forsøget vil blive forlænget sekventielt som tolereret.
|
Reducer assistance ydet af ventilatoren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravænningsvarighed
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til den dag, hvor patienten blev fravænnet med succes i op til 5 dage
|
Fra den første randomiseringsdag til den dag, hvor patienten blev fravænnet med succes i op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXJ001
- 5R01NR008782 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .