- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01541462
Odstawienie od przedłużonej wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wymagający przedłużonej wentylacji mechanicznej (definiowanej jako ponad 21 dni) stanowią ponad 37% wszystkich kosztów OIT. W związku z tym pacjenci ci są obecnie przenoszeni do ośrodków specjalizujących się w odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej, tzw. placówek opieki długoterminowej (LTAC). Pomimo mnożenia się placówek LTAC brakuje badań nad metodami przyspieszania odsadzania. Ponadto dostępnych jest niewiele informacji dotyczących długoterminowego przeżycia i postrzegania jakości życia przez pacjentów po przedłużonym kursie wentylacji mechanicznej.
W randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną na OIT wykazano, że sposób odzwyczajania istotnie wpływał na czas trwania respiratora. Dwie najczęstsze metody odstawiania od piersi to wspomaganie ciśnieniowe i próby oddychania spontanicznego. W przeciwieństwie do OIOM, względna skuteczność tych dwóch technik u pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji w ośrodku LTAC jest w dużej mierze nieznana. Celem tej propozycji jest ustalenie, czy długość czasu potrzebnego do odstawienia od przedłużonej wentylacji różni się w przypadku wspomagania ciśnieniowego w porównaniu z próbami oddychania spontanicznego. Drugim celem jest określenie długoterminowego wpływu przedłużonej wentylacji na przeżycie, stan funkcjonalny i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- RML Specialty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna przez co najmniej 21 dni
Kryteria wyłączenia:
- Hipoksemia (wysycenie tlenem < 90% przy ułamkowym wdechowym stężeniu O2 > 0,40 i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym > 5 cm H2O
- Niestabilność hemodynamiczna (wymagająca podania dożylnych środków wazoaktywnych, takich jak dopamina > 5 mg/kg/min)
- Głębokie deficyty neurologiczne (duży udar)
- Udokumentowane obustronne uszkodzenie nerwu przeponowego
- Poprzednie przyjęcie do szpitala RML
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wsparcie ciśnienia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze wspomaganiem ciśnieniowym zostaną odzwyczajeni od stosowania wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym.
Poziom wspomagania ciśnieniowego będzie zmniejszany o 2 cm H2O co 6 godzin.
Maksymalny dopuszczalny spadek wspomagania ciśnieniowego w ciągu jednego dnia wyniesie 6 cm H2O.
|
Zmniejsz wspomaganie zapewniane przez respirator
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontaniczne oddychanie
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia oddychającego spontanicznie zostaną odłączeni od respiratora i będą mogli oddychać spontanicznie przez tracheostomię.
Czas trwania badania będzie wydłużany sekwencyjnie w miarę tolerowania.
|
Zmniejsz wspomaganie zapewniane przez respirator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odsadzenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia randomizacji do dnia pomyślnego odstawienia pacjenta od piersi do 5 dni
|
Od pierwszego dnia randomizacji do dnia pomyślnego odstawienia pacjenta od piersi do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXJ001
- 5R01NR008782 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .