- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01541462
Svezzamento da ventilazione meccanica prolungata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata (definita come più di 21 giorni) rappresentano oltre il 37% di tutti i costi di terapia intensiva. Pertanto, questi pazienti vengono ora trasferiti in centri specializzati nello svezzamento dalla ventilazione meccanica, le cosiddette strutture per acuti a lungo termine (LTAC). Nonostante la proliferazione di strutture LTAC, mancano ricerche sui metodi per accelerare lo svezzamento. Inoltre, sono disponibili poche informazioni sulla sopravvivenza a lungo termine e sulla percezione della qualità della vita del paziente dopo un ciclo prolungato di ventilazione meccanica.
Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva, studi randomizzati hanno rivelato che la durata della ventilazione era significativamente influenzata dai metodi di svezzamento. I due metodi di svezzamento più comuni sono il supporto pressorio e le prove di respirazione spontanea. A differenza della terapia intensiva, l'efficacia relativa di queste due tecniche nei pazienti in svezzamento che richiedono una ventilazione prolungata presso una struttura LTAC è in gran parte sconosciuta. Lo scopo di questa proposta è determinare se il periodo di tempo necessario per lo svezzamento dalla ventilazione prolungata differisce con il supporto pressorio rispetto alle prove di respirazione spontanea. Il secondo obiettivo è determinare l'impatto a lungo termine della ventilazione prolungata sulla sopravvivenza, lo stato funzionale e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- RML Specialty Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica per almeno 21 giorni
Criteri di esclusione:
- Ipossiemia (saturazione di ossigeno < 90% con concentrazione di O2 inspirata frazionaria > 0,40 e pressione di fine espirazione positiva > 5 cm H2O
- Instabilità emodinamica (che richiedono agenti vasoattivi per via endovenosa, come la dopamina > 5 mg/kg/min)
- Deficit neurologici profondi (grande ictus)
- Lesione documentata del nervo frenico bilaterale
- Precedente ricovero all'ospedale RML
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Supporto alla pressione
I pazienti randomizzati al braccio di supporto pressorio verranno svezzati utilizzando la ventilazione con supporto pressorio.
Il livello di pressione di supporto sarà diminuito di 2 cm H2O ogni 6 ore.
Il massimo decremento della pressione di supporto consentito in un giorno sarà di 6 cm H2O.
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Diminuire l'assistenza fornita dal ventilatore
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Respirazione spontanea
I pazienti randomizzati al braccio respiratorio spontaneo saranno disconnessi dal ventilatore e autorizzati a respirare spontaneamente attraverso la tracheostomia.
La durata della prova sarà aumentata in sequenza come tollerato.
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Diminuire l'assistenza fornita dal ventilatore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di randomizzazione al giorno in cui il paziente è stato svezzato con successo fino a 5 giorni
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Dal primo giorno di randomizzazione al giorno in cui il paziente è stato svezzato con successo fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXJ001
- 5R01NR008782 (NIH)
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