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Svezzamento da ventilazione meccanica prolungata

23 febbraio 2012 aggiornato da: Amal Jubran, RML Specialty Hospital
I pazienti che richiedono l'uso della ventilazione artificiale (chiamata anche ventilazione meccanica) per più di 21 giorni rappresentano oltre il 37% di tutti i costi di terapia intensiva. Pertanto, questi pazienti vengono ora trasferiti in centri specializzati nello svezzamento dei pazienti dal respiratore; queste unità sono denominate strutture di assistenza acuta a lungo termine (LTAC). Nonostante l'aumento delle strutture LTAC, mancano ricerche sul metodo più rapido per disconnettere il paziente dal respiratore. Inoltre, sono disponibili poche informazioni sulla sopravvivenza a lungo termine e sulla qualità della vita dopo un ciclo prolungato di ventilazione artificiale. Lo scopo di questo studio è determinare il metodo più veloce per disconnettere il paziente dal respiratore presso una struttura LTAC e il suo effetto sulla sopravvivenza a lungo termine e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata (definita come più di 21 giorni) rappresentano oltre il 37% di tutti i costi di terapia intensiva. Pertanto, questi pazienti vengono ora trasferiti in centri specializzati nello svezzamento dalla ventilazione meccanica, le cosiddette strutture per acuti a lungo termine (LTAC). Nonostante la proliferazione di strutture LTAC, mancano ricerche sui metodi per accelerare lo svezzamento. Inoltre, sono disponibili poche informazioni sulla sopravvivenza a lungo termine e sulla percezione della qualità della vita del paziente dopo un ciclo prolungato di ventilazione meccanica.

Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva, studi randomizzati hanno rivelato che la durata della ventilazione era significativamente influenzata dai metodi di svezzamento. I due metodi di svezzamento più comuni sono il supporto pressorio e le prove di respirazione spontanea. A differenza della terapia intensiva, l'efficacia relativa di queste due tecniche nei pazienti in svezzamento che richiedono una ventilazione prolungata presso una struttura LTAC è in gran parte sconosciuta. Lo scopo di questa proposta è determinare se il periodo di tempo necessario per lo svezzamento dalla ventilazione prolungata differisce con il supporto pressorio rispetto alle prove di respirazione spontanea. Il secondo obiettivo è determinare l'impatto a lungo termine della ventilazione prolungata sulla sopravvivenza, lo stato funzionale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • RML Specialty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica per almeno 21 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ipossiemia (saturazione di ossigeno < 90% con concentrazione di O2 inspirata frazionaria > 0,40 e pressione di fine espirazione positiva > 5 cm H2O
  • Instabilità emodinamica (che richiedono agenti vasoattivi per via endovenosa, come la dopamina > 5 mg/kg/min)
  • Deficit neurologici profondi (grande ictus)
  • Lesione documentata del nervo frenico bilaterale
  • Precedente ricovero all'ospedale RML
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Supporto alla pressione
I pazienti randomizzati al braccio di supporto pressorio verranno svezzati utilizzando la ventilazione con supporto pressorio. Il livello di pressione di supporto sarà diminuito di 2 cm H2O ogni 6 ore. Il massimo decremento della pressione di supporto consentito in un giorno sarà di 6 cm H2O.
Diminuire l'assistenza fornita dal ventilatore
Altri nomi:
  • Supporto alla pressione
  • Respiro spontaneo
ACTIVE_COMPARATORE: Respirazione spontanea
I pazienti randomizzati al braccio respiratorio spontaneo saranno disconnessi dal ventilatore e autorizzati a respirare spontaneamente attraverso la tracheostomia. La durata della prova sarà aumentata in sequenza come tollerato.
Diminuire l'assistenza fornita dal ventilatore
Altri nomi:
  • Supporto alla pressione
  • Respiro spontaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di randomizzazione al giorno in cui il paziente è stato svezzato con successo fino a 5 giorni
Dal primo giorno di randomizzazione al giorno in cui il paziente è stato svezzato con successo fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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