- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01541462
Odvykání od prodloužené mechanické ventilace
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci (definovanou jako více než 21 dní) představují více než 37 % všech nákladů na JIP. Tito pacienti jsou nyní převáděni do center, která se specializují na odvykání od umělé ventilace, tzv. zařízení dlouhodobé akutní péče (LTAC). Navzdory rozšíření zařízení LTAC chybí výzkum metod pro urychlení odstavu. Kromě toho je k dispozici málo informací o dlouhodobém přežití a pacientově vnímání kvality života po delším průběhu umělé ventilace.
U pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na JIP randomizované studie odhalily, že doba trvání ventilátoru byla významně ovlivněna metodami odvykání. Dvě nejběžnější metody odvykání jsou tlaková podpora a pokusy se spontánním dýcháním. Na rozdíl od JIP je relativní účinnost těchto dvou technik u pacientů s odstavením, kteří vyžadují prodlouženou ventilaci v zařízení LTAC, do značné míry neznámá. Cílem tohoto návrhu je zjistit, zda se doba potřebná k odstavení z prodloužené ventilace liší u tlakové podpory oproti pokusům se spontánním dýcháním. Druhým cílem je zjistit dlouhodobý vliv prodloužené ventilace na přežití, funkční stav a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- RML Specialty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanické větrání po dobu nejméně 21 dnů
Kritéria vyloučení:
- Hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 % s frakční koncentrací vdechovaného O2 > 0,40 a pozitivním endexspiračním tlakem > 5 cm H2O
- Hemodynamická nestabilita (vyžadující intravenózní vazoaktivní látky, jako je dopamin > 5 mg/kg/min)
- hluboké neurologické deficity (velká mrtvice)
- Dokumentované bilaterální poranění bráničního nervu
- Předchozí přijetí do nemocnice RML
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tlaková podpora
Pacienti randomizovaní do ramene s tlakovou podporou se odstaví pomocí ventilace s tlakovou podporou.
Úroveň tlakové podpory se sníží o 2 cm H2O každých 6 hodin.
Maximální povolený pokles tlakové podpory za jeden den bude 6 cm H2O.
|
Snižte pomoc poskytovanou ventilátorem
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spontánní dýchání
Pacienti randomizovaní do ramene se spontánním dýcháním budou odpojeni od ventilátoru a bude jim umožněno spontánně dýchat přes tracheostomii.
Doba trvání studie se bude postupně prodlužovat, jak je tolerováno.
|
Snižte pomoc poskytovanou ventilátorem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka odstavení
Časové okno: Od prvního dne randomizace do dne, kdy byl pacient úspěšně odstaven do 5 dnů
|
Od prvního dne randomizace do dne, kdy byl pacient úspěšně odstaven do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXJ001
- 5R01NR008782 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstavení
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoRůst | Anémie, nedostatek železa | Vývoj kojenců | Výživa, zdravá | Doplňkové krmení | Obezita, nemluvněKrocan