- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01541462
Desmame da Ventilação Mecânica Prolongada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada (definida como mais de 21 dias) respondem por mais de 37% de todos os custos da UTI. Como tal, esses pacientes agora são transferidos para centros especializados em desmame da ventilação mecânica, os chamados centros de cuidados agudos de longo prazo (LTAC). Apesar da proliferação de instalações LTAC, faltam pesquisas sobre métodos para acelerar o desmame. Além disso, há pouca informação disponível sobre a sobrevida a longo prazo e a percepção do paciente sobre a qualidade de vida após um curso prolongado de ventilação mecânica.
Em pacientes recebendo ventilação mecânica em uma UTI, estudos randomizados revelaram que a duração do ventilador foi significativamente influenciada pelos métodos de desmame. Os dois métodos de desmame mais comuns são pressão de suporte e testes de respiração espontânea. Ao contrário da UTI, a eficácia relativa dessas duas técnicas no desmame de pacientes que requerem ventilação prolongada em uma instalação LTAC é amplamente desconhecida. O objetivo desta proposta é determinar se o tempo necessário para o desmame da ventilação prolongada difere com pressão de suporte versus tentativas de respiração espontânea. O segundo objetivo é determinar o impacto a longo prazo da ventilação prolongada na sobrevivência, estado funcional e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- RML Specialty Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação Mecânica por pelo menos 21 dias
Critério de exclusão:
- Hipoxemia (saturação de oxigênio < 90% com concentração inspirada de O2 fracionada > 0,40 e pressão expiratória final positiva > 5 cm H2O
- Instabilidade hemodinâmica (requer agentes vasoativos intravenosos, como dopamina > 5 mg/kg/min)
- Déficits neurológicos profundos (AVC grande)
- Lesão bilateral documentada do nervo frênico
- Internação prévia no Hospital RML
- Esperança de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Suporte de pressão
Os pacientes randomizados para o braço de suporte de pressão serão desmamados usando ventilação de suporte de pressão.
O nível de pressão de suporte será reduzido em 2 cm H2O a cada 6 horas.
O decréscimo máximo permitido na pressão de suporte em um dia será de 6 cm H2O.
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Diminuir a assistência fornecida pelo ventilador
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Respiração Espontânea
Os pacientes randomizados para o braço de respiração espontânea serão desconectados do ventilador e poderão respirar espontaneamente através da traqueostomia.
A duração do teste será aumentada sequencialmente conforme tolerado.
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Diminuir a assistência fornecida pelo ventilador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do desmame
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até o dia em que o paciente foi desmamado com sucesso até 5 dias
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Desde o primeiro dia de randomização até o dia em que o paciente foi desmamado com sucesso até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXJ001
- 5R01NR008782 (NIH)
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