- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01541462
Sevrage de la ventilation mécanique prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée (définie comme plus de 21 jours) représentent plus de 37 % de tous les coûts des soins intensifs. Ainsi, ces patients sont maintenant transférés dans des centres spécialisés dans le sevrage de la ventilation mécanique, appelés établissements de soins aigus de longue durée (LTAC). Malgré la prolifération des installations de LTAC, la recherche sur les méthodes pour accélérer le sevrage fait défaut. De plus, peu d'informations sont disponibles concernant la survie à long terme et la perception de la qualité de vie des patients après un cycle prolongé de ventilation mécanique.
Chez les patients sous ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs, des essais randomisés ont révélé que la durée du ventilateur était significativement influencée par les méthodes de sevrage. Les deux méthodes de sevrage les plus courantes sont l'aide inspiratoire et les essais de respiration spontanée. Contrairement à l'USI, l'efficacité relative de ces deux techniques chez les patients en sevrage nécessitant une ventilation prolongée dans un établissement LTAC est largement inconnue. Le but de cette proposition est de déterminer si la durée nécessaire au sevrage de la ventilation prolongée diffère entre les essais d'aide inspiratoire et les essais de respiration spontanée. Le second objectif est de déterminer l'impact à long terme d'une ventilation prolongée sur la survie, l'état fonctionnel et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- RML Specialty Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique pendant au moins 21 jours
Critère d'exclusion:
- Hypoxémie (saturation en oxygène < 90 % avec une concentration d'O2 inspirée fractionnaire > 0,40 et une pression positive en fin d'expiration > 5 cm H2O
- Instabilité hémodynamique (nécessitant des agents vasoactifs intraveineux, tels que la dopamine > 5 mg/kg/min)
- Déficits neurologiques profonds (gros AVC)
- Lésion bilatérale documentée du nerf phrénique
- Admission antérieure à l'hôpital RML
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aide inspiratoire
Les patients randomisés dans le bras d'assistance inspiratoire seront sevrés à l'aide d'une ventilation assistée inspiratoire.
Le niveau d'aide inspiratoire sera diminué de 2 cm H2O toutes les 6 heures.
La diminution maximale de l'aide inspiratoire autorisée en une journée sera de 6 cm H2O.
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Diminuer l'assistance fournie par le ventilateur
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Respiration spontanée
Les patients randomisés dans le bras respiration spontanée seront déconnectés du ventilateur et autorisés à respirer spontanément à travers la trachéotomie.
La durée de l'essai sera augmentée séquentiellement selon la tolérance.
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Diminuer l'assistance fournie par le ventilateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du sevrage
Délai: Du premier jour de randomisation au jour où le patient a été sevré avec succès jusqu'à 5 jours
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Du premier jour de randomisation au jour où le patient a été sevré avec succès jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXJ001
- 5R01NR008782 (NIH)
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