- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01541462
Entwöhnung von längerer mechanischer Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine verlängerte mechanische Beatmung (definiert als mehr als 21 Tage) benötigen, machen mehr als 37 % aller Kosten auf der Intensivstation aus. Daher werden diese Patienten nun in Zentren verlegt, die auf die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung spezialisiert sind, sogenannte Langzeit-Akutversorgungseinrichtungen (LTAC). Trotz der Verbreitung von LTAC-Einrichtungen fehlt es an Forschung zu Methoden zur Beschleunigung der Entwöhnung. Darüber hinaus liegen nur wenige Informationen über das Langzeitüberleben und die Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Patienten nach einem längeren Verlauf der mechanischen Beatmung vor.
Bei Patienten, die auf einer Intensivstation mechanisch beatmet wurden, haben randomisierte Studien gezeigt, dass die Beatmungsdauer signifikant von den Weaning-Methoden beeinflusst wurde. Die beiden häufigsten Entwöhnungsmethoden sind Druckunterstützung und spontane Atemversuche. Anders als auf der Intensivstation ist die relative Wirksamkeit dieser beiden Techniken bei entwöhnten Patienten, die in einer LTAC-Einrichtung eine längere Beatmung benötigen, weitgehend unbekannt. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, festzustellen, ob sich die für die Entwöhnung von verlängerter Beatmung erforderliche Zeitdauer bei Druckunterstützungs- und Spontanatmungsversuchen unterscheidet. Das zweite Ziel besteht darin, die langfristigen Auswirkungen einer verlängerten Beatmung auf das Überleben, den Funktionsstatus und die Lebensqualität zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- RML Specialty Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanische Beatmung für mindestens 21 Tage
Ausschlusskriterien:
- Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 % mit einer fraktionierten eingeatmeten O2-Konzentration > 0,40 und einem positiven endexspiratorischen Druck > 5 cm H2O
- Hämodynamische Instabilität (erfordert intravenöse vasoaktive Mittel wie Dopamin > 5 mg/kg/min)
- Profunde neurologische Defizite (großer Schlaganfall)
- Dokumentierte bilaterale Zwerchfellverletzung
- Frühere Aufnahme in das RML-Krankenhaus
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Druckunterstützung
Patienten, die randomisiert dem druckunterstützten Arm zugeteilt wurden, werden mit druckunterstützter Beatmung entwöhnt.
Die Höhe der Druckunterstützung wird alle 6 Stunden um 2 cm H2O verringert.
Die maximal zulässige Abnahme der Druckunterstützung an einem Tag beträgt 6 cm H2O.
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Verringern Sie die Unterstützung durch das Beatmungsgerät
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Spontane Atmung
Patienten, die in den Spontanatmungsarm randomisiert wurden, werden vom Beatmungsgerät getrennt und können spontan durch das Tracheostoma atmen.
Die Dauer der Studie wird nach Verträglichkeit schrittweise verlängert.
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Verringern Sie die Unterstützung durch das Beatmungsgerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwöhnungsdauer
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis zu dem Tag, an dem der Patient erfolgreich entwöhnt wurde, bis zu 5 Tage
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Vom ersten Tag der Randomisierung bis zu dem Tag, an dem der Patient erfolgreich entwöhnt wurde, bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXJ001
- 5R01NR008782 (NIH)
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