Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologiforbedret eksekutivt fungerende intervention for ADHD

20. februar 2023 opdateret af: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Udvikling af en teknologiforbedret intervention for udøvende funktionsevner for unge med ADHD

Denne undersøgelse udvikler og forfiner en online platform, der vil understøtte klinikerstyret adfærdsmæssig og organisatorisk færdighedsintervention for unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) med input guidet fra nøgleinteressenter under fokusgrupper og interviews (fase 1), udvidet usability-testning (fase 2) og et randomiseret pilotforsøg (fase 3) af onlineværktøjet brugt i forbindelse med en organisatorisk kompetenceintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser i barndommen, som påvirker 7-9 % af de unge og fører til betydelig svækkelse i teenageårene. På trods af beviser, der tyder på, at adfærdsmæssige interventioner er effektive, viser 41-60 % af de unge, der modtager adfærdsmæssig behandling, ringe eller ingen forbedringer, og færdigheder generaliseres sjældent ud over behandlingssessioner. Mangel på teenagers motivation og engagement, brug af færdigheder mellem sessioner, belønning i højsædet og familieinvolvering er vigtige bidragydere til disse begrænsede effekter. Mobile digitale sundhedsstrategier og gamification-teknikker tilbyder transformative muligheder for at overvinde barriererne for evidensbaserede behandlinger, der er specifikke for ADHD ved at bruge interaktive værktøjer til at styrke in vivo færdighedspraksis, give muligheder for øjeblikkelig forstærkning og motivere unge med digitale belønninger. Målet med dette forslag er at udvikle og evaluere et online platformsværktøj, der vil understøtte klinikerstyret adfærdsbehandling for unge med ADHD ved at forbedre tilegnelse og udnyttelse af udøvende funktionsevner, give in-vivo-forstærkning af færdigheder og overvåge unges færdighedsudnyttelse. Denne undersøgelse vil bruge en empirisk støttet intervention, der er specielt designet til at adressere de områder af funktionsnedsættelse, som ofte opleves af unge med ADHD. Denne undersøgelse vil bruge et iterativt interessentcentreret design til at udvikle, forfine og foreløbig teste et skalerbart digitalt sundhedsværktøj, anvendt som et supplement til adfærdsbehandling for unge med ADHD. Dette omfatter fokusgrupper med nøgleinteressenter (Define), udvidet formativ brugsevaluering (Refine) og et åbent foreløbigt gennemførlighedsforsøg og usability-test (Pilot). Vores mål er at udvikle og foreløbig teste en online platform, der øger engagement, generalisering af færdigheder og familieinvolvering i en empirisk understøttet organisationskompetenceintervention for unge med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge i alderen 11 til 14 år, der går på en deltagende skole
  2. henvist af skolens mentale sundhedsudbyder som en ung med tilsyneladende ADHD-relaterede problemer
  3. ≥6 symptomer (punktscore ≥2) på uopmærksomhed eller hyperaktivitet-impulsivitet på den poolede forældre og lærer Vanderbilt ADHD-vurderingsskala
  4. ≥3 på værdiforringelsesskalaen af ​​forælder og lærer (på tværs af situationer)
  5. Der skal gives forældresamtykke og ungdomssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tilstedeværelse af tilstande, der er uforenelige med denne undersøgelses behandling, herunder: Forældre eller unges rapport om en tidligere diagnose af enten autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, en dissociativ lidelse, svær syns- eller hørenedsættelse, alvorlig sproglig forsinkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse eller en psykotisk lidelse Lidelse vil være udelukket. Begrundelse: Personer med disse lidelser har ofte meget dysreguleret adfærd og funktionsnedsættelser, der afviger fra dette studies fokus.
  2. Teenager går i specialundervisning hele dagen, eller hvis kerneklasser ikke er i almindelige undervisningsklasser. Begrundelse: Langt de fleste unge med ADHD betjenes i almindelige undervisningslokaler, og elever i selvstændige heldagsklasser har ofte andre udfordringer end elever i almindelig undervisning.
  3. Teenager planlægger at ændre (starte eller stoppe) psykotrop medicin. Bemærk: Unge, der tager medicin, vil være forpligtet til at opfylde alle adgangskriterier, herunder svækkelseskriterier, hvilket indikerer et behov for interventionen. Unge, der tager medicin for opmærksomhed eller adfærd, er berettigede, så længe deres medicinregimer er stabile. Deltagende forældre skal også kunne læse/tale engelsk, fordi alle tiltag er på engelsk, og interventionen vil foregå på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Organisatorisk/adfærdsmæssig intervention + digitalt sundhedsværktøj
Deltagerne vil modtage seksten 30-minutters sessioner med den organisatoriske/adfærdsmæssige kompetenceintervention (dvs. hjemmearbejde og planlægningsfærdigheder [HOPS]) plus den online digitale sundhedsapplikation under behandlingen
Adfærdsmæssigt: Hjemmearbejde Organisation og Planlægning Skills (HOPS) Intervention
En adfærdsmæssig/organisatorisk færdighedsintervention fokuseret på at forbedre unges hjemmearbejde, organisation og planlægningsfærdigheder
Enhed: Digital Health Application (Online Platform) for Opmuntring af færdighederspraksis
Denne online platform kan bruges på deltagernes personlige enheder, herunder bærbare computere, telefoner, tablets eller andre computere og er designet til at opmuntre unges færdigheder til praksis, overvåge og belønne behandlingsfremskridt og optimere motivationen i behandlingen
Andre navne:
  • Avancerede værktøjer til organisationsledelse
Aktiv komparator: Kun organisatorisk/adfærdsmæssig intervention
Deltagerne vil kun modtage seksten 30-minutters sessioner med den organisatoriske/adfærdsmæssige kompetenceintervention (dvs. hjemmearbejde og planlægningsfærdigheder [HOPS]) uden den online digitale sundhedsansøgning under behandlingen
Adfærdsmæssigt: Hjemmearbejde Organisation og Planlægning Skills (HOPS) Intervention
En adfærdsmæssig/organisatorisk færdighedsintervention fokuseret på at forbedre unges hjemmearbejde, organisation og planlægningsfærdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) forældreversion
Tidsramme: Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
Vanderbilt-skalaerne er DSM-baserede med lærer- og forældrerapportformularer (Wolraich et al., 1998, 2003). De 18 ADHD-symptompunkter på Vanderbilt har fremragende intern konsistenspålidelighed, Cronbachs alfa >.90 og høj samtidig validitet med andre instrumenter (se Wolraich et al., 2003). Elementer er vurderet fra 0 (Aldrig) til 3 (Meget ofte), og den samlede ADHD-sværhedsscore spænder fra 0 til 54 med højere score, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​større forældre-vurderet symptomsværhed. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i ADHD-symptomernes sværhedsgrad fra baseline/præ-intervention (måned 0) til post-intervention (op til 12 uger senere), og 6-måneders post-intervention opfølgning.
Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) Lærerversion
Tidsramme: Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
Vanderbilt-skalaerne er DSM-baserede med lærer- og forældrerapportformularer (Wolraich et al., 1998, 2003). De 18 ADHD-symptompunkter på Vanderbilt har fremragende intern konsistenspålidelighed, Cronbachs alfa >.90 og høj samtidig validitet med andre instrumenter (se Wolraich et al., 2003). Elementer er vurderet fra 0 (Aldrig) til 3 (Meget ofte), og den samlede ADHD-sværhedsscore spænder fra 0 til 54 med højere score, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​større forældre-vurderet symptomsværhed. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i ADHD-symptomernes sværhedsgrad fra baseline/præ-intervention (måned 0) til post-intervention (op til 12 uger senere), og 6-måneders post-intervention opfølgning.
Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
Impairment Rating Scale (IRS) Overordnet version
Tidsramme: Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
IRS (7-elementer) blev udviklet til at vurdere de funktionsområder, der typisk karakteriserer unge med ADHD og er effektive til at skelne mellem unge med og uden ADHD (Fabiano et al., 2006). Alle elementer er vurderet fra 0 (Intet problem) til 6 (Ekstremt problem), med højere score, der indikerer højere niveauer af forældrebedømmelse af funktionsnedsættelse. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i niveauer af funktionsnedsættelse fra baseline/præ-intervention (måned 0) til post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention opfølgning.
Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
Impairment Rating Scale (IRS) Lærerversion
Tidsramme: Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
IRS (7-elementer) blev udviklet til at vurdere de funktionsområder, der typisk karakteriserer unge med ADHD og er effektive til at skelne mellem unge med og uden ADHD (Fabiano et al., 2006). Alle elementer er vurderet fra 0 (Intet problem) til 6 (Ekstremt problem), med højere score, der indikerer højere niveauer af lærer-vurderet funktionsnedsættelse. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i niveauer af funktionsnedsættelse fra baseline/præ-intervention (måned 0) til post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention opfølgning.
Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
System Usability Scale
Tidsramme: Måned 6, Måned 10, Måned 12, Måned 18
10-elements teknologiagnostisk skala, der vurderer teknologiproduktets anvendelighed. Den samlede SUS-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere brugervenlighed. SUS-score over 80 indikerede god brugervenlighed. SUS har høj intern konsistens (α=.91) og høj konvergent validitet med en separat vurdering af brugervenlighed og brugertilfredshed (r=.8). Nærværende undersøgelse vil vurdere ændringssystemets anvendelighed i slutningen af ​​softwareudvikling (måned 6), under interventionsforsøget (måned 10), ved efterbehandling (måned 12) og 6 måneder efter interventionsopfølgning (måned. 18).
Måned 6, Måned 10, Måned 12, Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS-CA)
Tidsramme: Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
BDEFS-CA (Barkley, 2012) er et mål for børns daglige eksekutive funktion normeret på et repræsentativt udvalg af unge. BDEFS-CA vil blive indsamlet fra forældre og unge for at evaluere hovedkomponenterne i den udøvende funktion.
Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
Behavioral Inhibition System/ Behavioural Activation System, BIS/BAS Scales
Tidsramme: Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
BIS/BAS-skalaerne (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) er et 24-element (inkluderer 4 fyldelementer) selvrapporteringsmål for forstærknings-/belønningsfølsomhed vurderet på en firepunktsskala for at vurdere teoretiske begreber af BIS og BAS funktion og deres roller i motivation, adfærd og affekt. Specifikt vurderer elementer på BAS forfølgelsen af ​​appetitlige mål, belønner lydhørhed, tendenser til at søge nye, potentielt givende oplevelser og tendenser til at handle hurtigt mod mål. Elementer, der vurderer BIS-følsomhed, fokuserer mere snævert på bekymringer om mulige negative/straffende hændelser og følsomhed over for forekomsten af ​​sådanne hændelser. Højere score på BIS- og BASC-skalaerne indikerer større følsomhed over for belønninger og straffe. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i belønnings- og forstærkningsfølsomhed fra baseline/præ-intervention (måned 0) til post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention opfølgning.
Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
Reviderede Child Anxiety and Depression Scales (RCADS)
Tidsramme: Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention
RCADS (Chorpita et al., 2005) er et mål på 47 punkter (i det offentlige domæne), der vurderer unges indberetning af DSM-baserede angst- og depressionssymptomer. RCADS er blevet valideret til brug med elever i 3. til 12. klasse. RCADS har fremragende pålidelighed og validitet i kliniske og skolebaserede prøver (Ebesutani et al., 2010). Elementer er vurderet fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid), med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depressive symptomer. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i angst og depressive symptomers sværhedsgrad fra baseline/præ-intervention (måned 0) til post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention opfølgning.
Skift fra baseline (måned 0) til umiddelbar post-intervention (op til 12 uger senere) og 6-måneders post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO#00014877

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Hjemmearbejde Organisation og Planlægning Skills (HOPS) Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner