En undersøgelse af forsinket og forlænget frigivelsesformulering af dextroamphetaminsulfat (HLD100) hos børn med ADHD (HLD100-103)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have en diagnose af ADHD som defineret af DSM-5 kriterier med bekræftelse ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).

• Forsøgspersoner skal demonstrere mild til moderat svækkelse af ADHD-symptomer og funktion i henhold til følgende ved screening (V1) og/eller baseline (V2):

  • ADHD-RS-IV score på eller over 90. percentilen normaliseret for køn og alder i total score og ≥24 ved baseline;
  • CGI-S score ≥4;
• Forsøgspersonens kropsvægt skal være ≥20 kg.
• Personen skal anses for at være klinisk egnet til behandling med amfetamin og HLD100, herunder tidligere behandlingserfaring med et amfetaminprodukt og evne til at sluge behandlingskapsler.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel medicinsk tilstand eller laboratorieresultat, som efter investigatorens opfattelse ugunstigt ændrer risiko-fordel ved deltagelse i undersøgelsen, kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen og undersøgelsesrelaterede procedurer .
• Alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter eller andre hjerteproblemer, der kan placere patienten i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
• Anamnese med krampeanfald (undtagen feberkramper før 5 års alderen og med sidste forekomst mindst 1 år før deltagelse i undersøgelsen), Tourettes lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse af mindre sværhedsgrad eller større (DSM-5 kriterier).
• Anamnese med psykose, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller selvmordsforsøg. Aktuel depression, angst, adfærds-/adfærdsforstyrrelse, misbrugsforstyrrelse eller anden psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen og undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Aktive selvmordstanker som bevist af en idéscore på 2 eller højere på C-SSRS.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for amfetamin.