Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Vyvanse på kørsel hos unge voksne med ADHD

5. februar 2014 opdateret af: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Virkningerne af Vyvanse på køreegenskaberne for unge voksne med ADHD: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere fordelene ved Vyvanse på de faktorer, der forårsager svækkelse af køreadfærd hos personer med ADHD ved hjælp af en køresimulering, der har til formål at undersøge de faktorer, der forårsager svækkelse af køreadfærd hos personer med ADHD, såsom kørehastighed, kollisionsrisiko og visuel opmærksomhed af 60 unge bilister (alder 18-24) med ADHD. Vi antager: 1.) unge voksne med ADHD behandlet med Vyvanse vil vise lavere hastighedsscore og bruge mindre tid på at køre over den angivne hastighedsgrænse i køresimuleringen sammenlignet med forsøgspersoner, der tager placebo; 2.) unge voksne med ADHD behandlet med Vyvanse vil vise en mindre sandsynlighed for at kollidere med et pludseligt opstået perifert objekt, mindre besvær med at holde køretøjet inden for deres vognbane og en mindre sandsynlighed for at køre gennem stopskilte og konstant rødt trafiklys uden at sætte farten ned sammenlignet med forsøgspersoner, der tager placebo; og 3.) unge voksne med ADHD behandlet med Vyvanse vil udvise mere fokuseret visuel opmærksomhed på detaljer i synsfeltet sammenlignet med forsøgspersoner, der tager placebo under kørsel. Derudover vil unge voksne med ADHD behandlet med Vyvanse udvise mindre visuel tunneling og kortere off-road blik sammenlignet med forsøgspersoner, der tager placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-24 år.
  • Forsøgspersoner, der opfylder de fulde kriterier for diagnosticering af DSM-IV Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), med indtræden af ​​symptomer i barndommen og persistens af svækkende symptomer i voksenalderen som bestemt ved klinisk evaluering og/eller ADHD-modulet af struktureret diagnostisk samtale, afsluttet af studie kliniker.
  • Fravær af farmakologisk behandling for ADHD den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden aktuel psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der vurderes at være klinisk signifikant.
  • Nuværende brug af psykotrope midler eller anden medicin med klinisk signifikante CNS-effekter.
  • Personer, der aldrig har haft et gyldigt kørekort.
  • Mental retardering (IQ < 80).
  • Personer med en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 6 måneder. Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt overfølsomhed over for Vyvanse eller amfetamin.
  • Personer med allerede eksisterende strukturelle hjerteabnormiteter.
  • Klinisk signifikante unormale screeningsværdier, herunder:
  • Laboratorieværdier bestemt til at være klinisk signifikante.
  • Konsekvente aflæsninger af hypertension (>140/90) under screeningsperioden (inklusive screening og baselinebesøg), defineret som to eller flere aflæsninger (hver er gennemsnittet af tre målinger) ved et enkelt besøg med systolisk blodtryk, SBP > 140 og/ eller diastolisk blodtryk, DBP, > 90, og bekræftet ved manuel aflæsning.
  • Forsøgspersoner med isolerede forekomster (af tredobbelt gennemsnitlig BP) af SBP > 140 og/eller DBP > 90 ved baseline/uge 0 besøg, bekræftet ved manuel læsning, som er bestemt til at være klinisk signifikante.

Forsøgspersoner med en klinisk signifikant abnormitet i henhold til kardiologisk konsultation (EKG'er med klinisk relevante intervaller inklusive PR, QTC, QRS, vil blive gennemgået af kardiologi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vyvanse
Patienter kan randomiseres til den aktive komparatorarm. Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 30, 50 eller 70 mg Vyvanse dagligt.
Medicin: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 eller 70 mg dagligt
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin
Placebo komparator: Placebo
Patienter kan randomiseres til placebo-sammenligningsarmen. De, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 30, 50 eller 70 mg placebo dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der oplever kollisioner under "Overraskelseshændelser" i Kørselsimulator
Tidsramme: 6 uger
Indledende resultater fra en times kørselssimulering i MIT AgeLab Driving Simulator sammenlignet med anden session i simulatoren efter et 6-ugers forsøg med Lisdexamfetamin eller placebo. Under simuleringen opstod "overraskelsesbegivenheder", designet til at teste deltagerens opmærksomhed og kørsel. Dette resultat viser forskellen i antallet af kollisionsoplevelser af personer behandlet med Vyvanse eller Placebo.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P000971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner