Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af små børn med opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (TYCA)

5. januar 2026 opdateret af: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning af medicinbehandlinger for neurodevelopmental forskelle hos små børn med hensyn til rater for gavnlig respons

Dette projekt vil evaluere effektiviteten af Methylphenidat versus Guanfacin i behandlingen af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos børn i alderen 3 til 5 år (inklusive), målt ved klinikers vurdering af global forbedring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af de mest almindelige neuroudviklingsforstyrrelser, der påvirker 2-3% af amerikanske børn under 6 år (også kaldet børnehavealderens børn). Børnehavealderens Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder er forbundet med vanskeligheder i skole eller dagpleje, med venskaber og familieforhold samt utilsigtede skader. Adfærdsterapi anbefales som det første skridt i behandlingen af børnehavealderens Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. For nogle børn er adfærdsterapi dog ikke nok. For disse børn kan medicinering også være nødvendig for at behandle deres Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.

De mest almindelige lægemidler, der bruges til at behandle Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder hos børnehavealderens børn, er Methylphenidat og Guanfacin. I øjeblikket er der ikke nok forskning til at hjælpe familier og læger med at vælge mellem disse to lægemidler, når de behandler denne aldersgruppe. Denne forskningsundersøgelse vil udfylde dette hul ved direkte at sammenligne fordelene og bivirkningerne af Methylphenidat og Guanfacin til behandling af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder i denne aldersgruppe, hvilket giver familier og klinikere den information, de har brug for for at træffe evidensbaserede behandlingsvalg.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Methylphenidat og Guanfacin hos børn i alderen 3-5 år med fokus på klinisk meningsfuld forbedring af den samlede funktionsevne. Klinikere vil måle barnets forbedring ved hjælp af Clinical Global Impressions-skalaen.

Der er også sekundære mål i denne undersøgelse. Et af disse sekundære mål er at forstå, hvor acceptabel og tolererbar hver af disse lægemidler er, set fra familiens perspektiv og klinikerens perspektiv. Dette vil blive lært på et par måder. Det vil blive målt gennem, hvor længe deltagerne vælger at blive på medicinen, og gennem spørgeskemaer fra omsorgspersoner om medicinens bivirkninger (Pittsburgh Side Effect Rating Scale) i starten af undersøgelsen og igen 4, 8, 12 og 16 uger efter påbegyndelse af medicinering.

De andre sekundære mål er at forstå, om medicinvalget påvirker et barn og deres familie på andre måder (f.eks. adfærdsymptomer, forældrestress) og lære om eventuelle faktorer, der kan påvirke et barns reaktion på medicin (f.eks. alder, indledende symptomer). Denne information vil primært komme fra omsorgspersoners spørgeskemaer (Parenting Stress Index, Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Parent Rating Scales, Affective Reactivity Index). Hvis omsorgspersonen er enig, og barnet har en lærer, vil deres lærer også udfylde spørgeskemaer (Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Teacher Rating Scales, Affective Reactivity Index). Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scales udfyldes i starten af undersøgelsen og igen 4, 8, 12 og 16 uger efter påbegyndelse af medicinering. Parenting Stress Index og Affective Reactivity Index udfyldes i starten af undersøgelsen og igen 8 og 16 uger efter påbegyndelse af medicinering.

Omsorgspersoner og deres barn skal deltage i 3 personlige besøg (før påbegyndelse af medicinering og igen 8 uger og 16 uger efter påbegyndelse af medicinering). Ved disse besøg vil en studielege måle barnets højde, vægt, blodtryk og puls for at sikre, at medicinen er sikker at starte eller fortsætte. De andre 3 besøg med studielæger kan være personlige eller online. Hvis en lærer udfylder undersøgelsesspørgeskemaer, vil de alle være tilgængelige gennem en sikker online platform.

Denne undersøgelse bruger randomisering til at sammenligne effektiviteten af Methylphenidat og Guanfacin hos børnehavealderens børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, herunder hvordan bivirkninger kan variere.

Denne undersøgelse har til formål at give evidensbaseret vejledning om brugen af Methylphenidat og Guanfacin i behandlingen af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder hos børnehavealderens børn. Evidens om hvert lægemiddels effektivitet i denne aldersgruppe vil hjælpe familier og klinikere med at træffe mere informerede beslutninger, når de behandler børnehavealderens børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.

Denne forskningsundersøgelse udvikles i samarbejde med forældre, klinikere og interessenter i sundhedssystemet. Samarbejdet med disse interessenter hjælper med at sikre, at forskningen vil være praktisk for familier, klinikere og sundhedssystemer. Omsorgspersoner for børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, der er 3-5 år (inklusive), vil blive rekrutteret til at deltage. På tværs af USA vil i alt 5 centre deltage i at rekruttere i alt 370 børn til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Loe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Moody, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya E Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Blum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Drenge eller piger i alderen 3 til 5 år inklusive (f.eks. børn på 5 år og 11 måneder er berettigede).
  2. Barnet har en bekræftet diagnose af moderat eller svær opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse (diagnosekode: F90.9) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5) kriterier, gennemgang af støttende dokumentation (omsorgspersoninterview, adfærdsobservationer, resultater fra Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, eventuelle skole- eller dagplejeoplysninger leveret af omsorgsperson).
  3. Kliniker-vurderet Clinical Global Impairment-Severity (se beskrivelse nedenfor) på ≥4 (angiver moderat eller større funktionsnedsættelse på grund af deres opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelsessymptomer).
  4. Barnets kliniker og omsorgspersoner har besluttet eller overvejer at indlede medicinsk behandling (enten med Methylphenidat eller Guanfacin).
  5. Primært sprog er engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere brug af Methylphenidat eller Guanfacin. Tidligere brug af andre opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelsemedicin eller anden psykotrop medicin er tilladt.
  2. Nuværende brug af anden opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelsemedicin (f.eks. amfetaminer), anden psykotrop medicin (f.eks. atypiske antipsykotika eller serotonin-genoptagelseshæmmere) eller centralt virkende depressionsmidler (såsom fenotiaziner, barbiturater eller benzodiazepiner)
  3. Elektronisk patientjournaldokumentation af moderat til svær global udviklingsforsinkelse (F88) eller intellektuel funktionsnedsættelse (F70), eller en score på <55 på Vineland Adaptive Behavior Scales-3.
  4. Medicinske kontraindikationer mod at tage Methylphenidat eller Guanfacin, herunder kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller anden alvorlig hjertesygdom), forhøjet intraokulært tryk, glaukom, verbale tics, Tourettes syndrom, psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guanfacin
Efter at have deltaget i adfærdsterapi, vil deltagerne, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, få ordineret Guanfacine. Barnets ordinerende læge vil fastlægge formen og doseringen af Guanfacine, som barnet modtager.
Medicin: Guanfacine (GUA)

Efter at have deltaget i adfærdsterapi, vil deltagerne, der er randomiseret til denne gruppe, blive ordineret Guanfacine. Hvert barns ordinerende kliniker bestemmer formen og dosen af guanfacine, som barnet modtager.

Guanfacine (GUA) medicin mærkenavne inkluderer: Intuniv, Tenex, guanfacinehydrochlorid - forlænget frigivelse, guanfacinehydrochlorid - øjeblikkelig frigivelse
Aktiv komparator: Methylphenidat
Efter at have deltaget i adfærdsterapi, vil deltagerne, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, blive ordineret Methylphenidat.
Barnets ordinerende læge vil fastsætte den form og dosis af Methylphenidat, som barnet modtager.
Medicin: Methylphenidat (MPH)

Deltagere, der randomiseres til denne gruppe, vil få ordinerede Methylphenidat. Hvert barns ordinerede læge bestemmer formen og dosen af methylphenidat, som barnet modtager.

Methylphenidat (MPH) medicinvaremærker inkluderer: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM, Metadate CD, Methylin (væske), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (væske), methylphenidat hydrochlorid - depotpreparat, methylphenidat hydrochlorid - øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Global Vurdering - Forbedring
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Clinical Global Impression-Improvement-skalaen er et værktøj med syv punkter, der vurderer, hvordan en deltagers symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet har ændret sig siden deres baseline-måling. Selvom denne skala kan bruges til andre psykiske helbredstilstande, anvendes den i denne undersøgelse specifikt til opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet. En score på "1" angiver "meget forbedret," mens en score på "7" angiver "meget værre." Højere scores afspejler et dårligere resultat.
Fra tilmelding til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af medicin inden for 16 uger
Tidsramme: Fra tilfældig tildeling af medicin til slutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Procentdelen af deltagere, der afbryder medicin inden 16 uger, vil blive målt for at vurdere behandlingens acceptabilitet.
Fra tilfældig tildeling af medicin til slutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Parent Rating Scales
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Dette spørgeskema udfyldt af omsorgspersonen omfatter 55 emner fordelt på tre sektioner. Den første sektion indeholder 18 symptomer for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder vurderet på en tretrins skala fra "Aldrig" (0) til "Meget ofte" (3), hvor de samlede symptomer for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 54. Den anden sektion indeholder 29 emner relateret til symptomer på adfærdsmæssige og mentale helbredssammenhænge (f.eks. oppositionel udfordrende, forstyrret adfærd, angst og humørsymptomer) vurderet på en tretrins skala fra "Aldrig" (0) til "Meget ofte" (3), hvor de samlede symptomer for sammenhænge spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 87. Den tredje sektion inkluderer otte emner relateret til præstation/nedsættelse vurderet på en femtrins skala fra "Fremragende" (1) til "Problematisk" (5), hvor de samlede præstations/nedsættelsesscorer spænder fra 8 til 40. I alle sektioner indikerer højere scoreringer mere alvorlige symptomer og/eller større nedsættelse.
Fra indskrivning til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Teacher Rating Scales
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Denne måling, udført af lærere (hvis relevant), omfatter 43 emner opdelt i tre sektioner. Den første sektion indeholder 18 symptomer på opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse, vurderet på en tre-punkts skala fra "Aldrig" (0) til "Meget ofte" (3), hvor den samlede symptomescore for opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 54. Den anden sektion indeholder 17 emner relateret til symptomer på komorbiditet i adfærd og mental sundhed (f.eks. oppositionel trodsig, forstyrret opførsel, angst og humørsymptomer), vurderet på en tre-punkts skala fra "Aldrig" (0) til "Meget ofte" (3), hvor den samlede symptomescore for komorbiditet spænder fra 0 til 51. Den tredje sektion omfatter otte emner relateret til præstation/nedsættelse, vurderet på en fem-punkts skala fra "Fremragende" (1) til "Problematisk" (5), hvor den samlede score for præstation/nedsættelse spænder fra 8 til 40. I alle sektioner indikerer højere scores mere alvorlige symptomer og/eller større nedsættelse.
Fra indskrivning til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Parenting Stress Index Kort Form
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Forældre vil udfylde Parenting Stress Index Short Form, som består af 36 spørgsmål. Hvert spørgsmål vurderes på en fem-punkts skala fra 1= "Meget uenig" til 5= "Meget enig". Samlede score kan variere fra 36 til 180, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Fra tilmelding til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Affektiv Reaktivitet Indeks - Omsorgsperson
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Denne måling, udført af omsorgspersoner, omfatter 7 punkter. For hvert punkt svarer omsorgspersonen ved at vælge 0="Ikke sandt," 1="Delvist sandt," eller 2="Helt sandt." Samlede score spænder fra 0 til 14. Højere score indikerer højere niveau af irritabilitet, mens lavere score indikerer lavere niveau af irritabilitet.
Fra tilmelding til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Affektiv Reaktivitet Index - Lærer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Denne målestok, udfyldt af lærere (hvis relevant), indeholder 7 punkter.
For hvert punkt svarer lærere ved at vælge 0="Ikke sandt," 1="Delvist sandt," eller 2="Helt sikkert sandt."
Samlede point spænder fra 0 til 14. Højere point indikerer højere grad af irritabilitet, mens lavere point indikerer lavere grad af irritabilitet.
Fra tilmelding til afslutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
Pittsburgh Side Effects Rating Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 16-ugers medicinbehandling.
The Pittsburgh Side Effects Rating Scale vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil måle sikkerhed og tolerabilitet. Denne version af skalaen er blevet tilpasset til at inkludere et ekstra punkt relateret til døgnets søvnighed, en kendt bivirkning af Guanfacine, hvilket resulterer i i alt 14 punkter. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder, at bivirkningen ikke er til stede, 1 betyder, at bivirkningen er mild, 2 betyder, at bivirkningen er moderat, og 3 betyder, at bivirkningen er alvorlig. Samlede score spænder fra 0 til 42, hvor 0 indikerer ingen bivirkningssymptomer og højere score indikerer flere/værre bivirkninger.
Fra tilmelding til slutningen af den 16-ugers medicinbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPS-2024C2-39495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt planlægger vi ikke at dele individuelle deltagerdata fra denne undersøgelse. Vores Institutional Review Board-godkendelse er betinget af at opretholde deltagernes privatliv og fortrolighed, og deling af data på individniveau ville ikke være i overensstemmelse med disse krav. Selvom vi kan dele aggregerede, anonymiserede sammenfatningsresultater i publikationer eller præsentationer, kan vi ikke dele data, der potentielt kan knyttes tilbage til individuelle deltagere. Kun resultater på sammenfatningsniveau vil blive offentliggjort gennem publikationer og ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner