Effektiviteten og sikkerheden af kinesisk medicin til behandling af hånd-, fod- og mundsygdomme
14. marts 2012 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kinesisk medicin til behandling af svær type hånd-, fod- og mundsygdom
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Xiyanping-injektion, en traditionel kinesisk medicin (TCM), til behandling af svær type hånd-, fod- og klovesyge (HFMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved at vedtage et multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, har denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den økonomiske evaluering af en traditionel kinesisk medicin, Xiyanping-injektion, til behandling af HFMD, og at give videnskabelig dokumentation for konstruktionen af TCM metoder til behandling af HFMD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina
- Handan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 13 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af patienter med svær hånd-mund-mundsygdom i henhold til retningslinjer for behandling af hånd-fod-mundsygdomme 2010 udstedt af Kinas sundhedsministerium; Mere end 1/3 patienter bør diagnosticeres ved ætiologisk undersøgelse.
- Mindre end 24 timer efter forekomst af feber og/eller forekomst af tetter eller herpes.
- Alder 1-13 år.
- Patienter eller deres værger accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret med andre sygdomme såsom neurogent lungeødem, hjerte-lungesvigt.
- Kompliceret med andre alvorlige primære sygdomme i organer såsom medfødt hjertesygdom, kronisk hepatitis, nefritis og blodsygdomme mv.
- Med historie om allergier på traditionel kinesisk medicin.
- Patienter, der bruger glukokortikoider til baserede sygdomme.
- Patienter med hæmolyse i historien.
- Patienter eller deres værger, der lider af psykiatriske sygdomme.
- Deltager i andre kliniske undersøgelser af HFMD efter diagnosticering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vestlig terapi
|
Mannitol: 0,5-1,0 g/kg, q4h til q8h ivgtt; Methylprednisolon: 1 mg-2 mg/kg·d, qd iv; Immunoglobulin：1g/kg; Andre: feber, beroligende, osv.
|
|
EKSPERIMENTEL: Xiyanping-injektion plus vestlig terapi
|
Xiyanping-injektion: 5-10mg/kg/d (0,2-0,4ml/kg/d),qd ivgtt; Mannitol: 0,5-1,0 g/kg, q4h til q8h ivgtt; Methylprednisolon: 1 mg-2 mg/kg·d, qd iv; Immunoglobulin：1g/kg; Andre: feber, beroligende, osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationsrate
Tidsramme: 15 dage
|
Med henvisning til forholdet mellem patient, der har komplikationer såsom lungeødem, myokarditis, beskadigelse af centralnervesystemet, chok, respirationssvigt, multipel organsvigt osv.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt, hvor kropstemperaturen vender tilbage til normal
Tidsramme: 15 dage
|
Med henvisning til tidspunktet for armhuletemperaturen på lavere end 37,0 grader Celsius, varer i mindst 24 timer, efter at medicinen er taget.
|
15 dage
|
|
tidspunktet for symptomforsvinden
Tidsramme: 15 dage
|
Med henvisning til det tidsrum, hvor kliniske symptomer og tegn helt forsvinder, efter at medicinen er brugt.
|
15 dage
|
|
sikkerhedsresultat
Tidsramme: 15 dage
|
Beregnet efter uønsket hændelse
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Li Xiu hui, PhD, Beijing You-An Hospital
- Studiestol: Zhang Guo liang, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Shi Qin sheng, PhD, Handan Maternal and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Zhu Qin xiong, PhD, Jiangxi Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Yang tong, PhD, Liuzhou People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hamaguchi T, Fujisawa H, Sakai K, Okino S, Kurosaki N, Nishimura Y, Shimizu H, Yamada M. Acute encephalitis caused by intrafamilial transmission of enterovirus 71 in adult. Emerg Infect Dis. 2008 May;14(5):828-30. doi: 10.3201/eid1405.071121.
- Hosoya M, Kawasaki Y, Sato M, Honzumi K, Hayashi A, Hiroshima T, Ishiko H, Kato K, Suzuki H. Genetic diversity of coxsackievirus A16 associated with hand, foot, and mouth disease epidemics in Japan from 1983 to 2003. J Clin Microbiol. 2007 Jan;45(1):112-20. doi: 10.1128/JCM.00718-06. Epub 2006 Nov 8.
- Yoke-Fun C, AbuBakar S. Phylogenetic evidence for inter-typic recombination in the emergence of human enterovirus 71 subgenotypes. BMC Microbiol. 2006 Aug 30;6:74. doi: 10.1186/1471-2180-6-74.
- Chang LY, King CC, Hsu KH, Ning HC, Tsao KC, Li CC, Huang YC, Shih SR, Chiou ST, Chen PY, Chang HJ, Lin TY. Risk factors of enterovirus 71 infection and associated hand, foot, and mouth disease/herpangina in children during an epidemic in Taiwan. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e88. doi: 10.1542/peds.109.6.e88.
- Shen WC, Chiu HH, Chow KC, Tsai CH. MR imaging findings of enteroviral encephaloymelitis: an outbreak in Taiwan. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1889-95.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2012
Først opslået (SKØN)
15. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Coxsackievirus infektioner
- Mundsygdomme
- Hånd-, mund- og klovsyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Methylprednisolon
- Mannitol
- Immunoglobuliner
Andre undersøgelses-id-numre
- 200907001-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .