Eficácia e Segurança da Medicina Chinesa no Tratamento da Doença de Mão, Pé e Boca
14 de março de 2012 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da medicina chinesa no tratamento do tipo grave de doença de mão, pé e boca
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Xiyanping, uma medicina tradicional chinesa (MTC), no tratamento do tipo grave de doença da mão, pé e boca (HFMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ao adotar um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e avaliação econômica de uma medicina tradicional chinesa, injeção de Xiyanping, para tratamento de DMPB, e fornecer evidências científicas para a construção de TCM métodos no tratamento de DMPB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China
- Handan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pacientes com doença mão-pé-boca grave de acordo com as Diretrizes de Tratamento da Doença Mão-Pé-Boca de 2010 emitidas pelo Ministério da Saúde da China; Mais de 1/3 dos pacientes devem ser diagnosticados por exame etiológico.
- Menos de 24 horas da ocorrência de febre e/ou ocorrência de tetter ou herpes.
- Idade de 1-13 anos.
- Os pacientes ou seus responsáveis concordam em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Complicado com outras doenças, como edema pulmonar neurogênico, insuficiência cardiopulmonar.
- Complicado com outras doenças primárias graves no órgão, como doença cardíaca congênita, hepatite crônica, nefrite e doenças do sangue, etc.
- Com histórico de alergias à medicina tradicional chinesa.
- Pacientes que usam glicocorticoides para doenças de base.
- Pacientes com histórico de hemólise.
- Pacientes ou seus responsáveis portadores de doenças psiquiátricas.
- Participar de outros estudos clínicos sobre HFMD após o diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia ocidental
|
Manitol:0,5-1,0g/kg，q4h a q8h ivgtt; Metilprednisolona: 1 mg-2 mg/kg · d, qd iv; Imunoglobulina: 1g/kg; Outros: febrífugo, sedativo, etc.
|
|
EXPERIMENTAL: Injeção de Xiyanping mais terapia ocidental
|
Injeção de Xiyanping: 5-10mg/kg/d (0,2-0,4ml/kg/d), qd ivgtt; Manitol:0,5-1,0g/kg，q4h a q8h ivgtt; Metilprednisolona: 1 mg-2 mg/kg · d, qd iv; Imunoglobulina: 1g/kg; Outros: febrífugo, sedativo, etc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de complicação
Prazo: 15 dias
|
Referindo-se à proporção de pacientes com complicações como edema pulmonar, miocardite, dano do sistema nervoso central, choque, insuficiência respiratória, falência de múltiplos órgãos, etc.
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de temperatura do corpo voltando ao normal
Prazo: 15 dias
|
Referente ao tempo de temperatura axilar inferior a 37,0 graus Celsius, com duração mínima de 24 horas, após a ingestão do medicamento.
|
15 dias
|
|
tempo de desaparecimento dos sintomas
Prazo: 15 dias
|
Refere-se ao período de tempo em que os sintomas e sinais clínicos desaparecem totalmente após o uso do medicamento.
|
15 dias
|
|
resultado de segurança
Prazo: 15 dias
|
Calculado por evento adverso
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Xiu hui, PhD, Beijing You-An Hospital
- Cadeira de estudo: Zhang Guo liang, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Shi Qin sheng, PhD, Handan Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Zhu Qin xiong, PhD, Jiangxi Children's Hospital
- Investigador principal: Yang tong, PhD, Liuzhou People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamaguchi T, Fujisawa H, Sakai K, Okino S, Kurosaki N, Nishimura Y, Shimizu H, Yamada M. Acute encephalitis caused by intrafamilial transmission of enterovirus 71 in adult. Emerg Infect Dis. 2008 May;14(5):828-30. doi: 10.3201/eid1405.071121.
- Hosoya M, Kawasaki Y, Sato M, Honzumi K, Hayashi A, Hiroshima T, Ishiko H, Kato K, Suzuki H. Genetic diversity of coxsackievirus A16 associated with hand, foot, and mouth disease epidemics in Japan from 1983 to 2003. J Clin Microbiol. 2007 Jan;45(1):112-20. doi: 10.1128/JCM.00718-06. Epub 2006 Nov 8.
- Yoke-Fun C, AbuBakar S. Phylogenetic evidence for inter-typic recombination in the emergence of human enterovirus 71 subgenotypes. BMC Microbiol. 2006 Aug 30;6:74. doi: 10.1186/1471-2180-6-74.
- Chang LY, King CC, Hsu KH, Ning HC, Tsao KC, Li CC, Huang YC, Shih SR, Chiou ST, Chen PY, Chang HJ, Lin TY. Risk factors of enterovirus 71 infection and associated hand, foot, and mouth disease/herpangina in children during an epidemic in Taiwan. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e88. doi: 10.1542/peds.109.6.e88.
- Shen WC, Chiu HH, Chow KC, Tsai CH. MR imaging findings of enteroviral encephaloymelitis: an outbreak in Taiwan. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1889-95.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por Coxsackievirus
- Doenças bucais
- Doença Mão, Pé e Boca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Metilprednisolona
- Manitol
- Imunoglobulinas
Outros números de identificação do estudo
- 200907001-3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .