A kínai orvoslás hatékonysága és biztonságossága a kéz-, láb- és szájbetegségek kezelésében
2012. március 14. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Klinikai vizsgálat a kínai orvoslás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a súlyos típusú kéz-, láb- és szájbetegségek kezelésében
A tanulmány célja a Xiyanping injekció, a hagyományos kínai orvoslás (TCM) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a súlyos kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy többközpontú, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálat elfogadásával ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a HFMD kezelésére szolgáló hagyományos kínai orvoslás, a Xiyanping injekció hatékonyságát, biztonságosságát és gazdasági értékelését, és tudományos bizonyítékokat szolgáltasson a TCM felépítéséhez. módszerek a HFMD kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kína
- Handan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos kéz-láb-szájbetegségben szenvedő betegek klinikai diagnózisa a Kínai Egészségügyi Minisztérium által kiadott, 2010. évi kéz-láb-szájbetegség kezelési iránymutatásai szerint; A betegek több mint 1/3-át etiológiai vizsgálattal kell diagnosztizálni.
- Kevesebb mint 24 óra láz és/vagy tetter vagy herpesz előfordulása után.
- 1-13 éves korig.
- A betegek vagy gondviselőik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Más betegségek, például neurogén tüdőödéma, kardiopulmonális elégtelenség szövődményei.
- Szövődményes más súlyos elsődleges szervi betegségekkel, mint például veleszületett szívbetegség, krónikus hepatitis, nephritis és vérbetegségek stb.
- Az allergiák történetével a hagyományos kínai orvoslásban.
- Olyan betegek, akik glükokortikoidokat szednek alapú betegségekre.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hemolízis szerepel.
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek vagy gondviselőik.
- A HFMD-vel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel a diagnózis után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyugati terápia
|
Mannit: 0,5-1,0 g/kg, 4 órától 8 óráig ivgtt; Metilprednizolon: 1mg-2mg/kg·d,qd iv; Immunglobulin: 1g/kg; Egyéb: lázcsillapító, nyugtató, stb.
|
|
KÍSÉRLETI: Xiyanping injekció plusz nyugati terápia
|
Xiyanping injekció: 5-10 mg/kg/nap (0,2-0,4 ml/kg/nap), qd ivgtt; Mannit: 0,5-1,0 g/kg, 4 órától 8 óráig ivgtt; Metilprednizolon: 1mg-2mg/kg·d,qd iv; Immunglobulin: 1g/kg; Egyéb: lázcsillapító, nyugtató, stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 15 nap
|
Utalva a szövődményekben szenvedő betegek arányára, mint például tüdőödéma, szívizomgyulladás, központi idegrendszeri károsodás, sokk, légzési elégtelenség, többszörös szervi elégtelenség stb.
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a testhőmérséklet normális szintre való visszatérésének ideje
Időkeret: 15 nap
|
Arra az időpontra utalva, amikor a hónalj 37,0 Celsius-fok alatti hőmérséklete legalább 24 óráig tart, a gyógyszer bevételét követően.
|
15 nap
|
|
a tünetek eltűnésének ideje
Időkeret: 15 nap
|
Arra az időtartamra utalva, ameddig a klinikai tünetek és jelek teljesen eltűnnek a gyógyszer alkalmazása után.
|
15 nap
|
|
biztonsági eredmény
Időkeret: 15 nap
|
Nemkívánatos esemény alapján számítva
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li Xiu hui, PhD, Beijing You-An Hospital
- Tanulmányi szék: Zhang Guo liang, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
- Kutatásvezető: Shi Qin sheng, PhD, Handan Maternal and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Zhu Qin xiong, PhD, Jiangxi Children's Hospital
- Kutatásvezető: Yang tong, PhD, Liuzhou People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hamaguchi T, Fujisawa H, Sakai K, Okino S, Kurosaki N, Nishimura Y, Shimizu H, Yamada M. Acute encephalitis caused by intrafamilial transmission of enterovirus 71 in adult. Emerg Infect Dis. 2008 May;14(5):828-30. doi: 10.3201/eid1405.071121.
- Hosoya M, Kawasaki Y, Sato M, Honzumi K, Hayashi A, Hiroshima T, Ishiko H, Kato K, Suzuki H. Genetic diversity of coxsackievirus A16 associated with hand, foot, and mouth disease epidemics in Japan from 1983 to 2003. J Clin Microbiol. 2007 Jan;45(1):112-20. doi: 10.1128/JCM.00718-06. Epub 2006 Nov 8.
- Yoke-Fun C, AbuBakar S. Phylogenetic evidence for inter-typic recombination in the emergence of human enterovirus 71 subgenotypes. BMC Microbiol. 2006 Aug 30;6:74. doi: 10.1186/1471-2180-6-74.
- Chang LY, King CC, Hsu KH, Ning HC, Tsao KC, Li CC, Huang YC, Shih SR, Chiou ST, Chen PY, Chang HJ, Lin TY. Risk factors of enterovirus 71 infection and associated hand, foot, and mouth disease/herpangina in children during an epidemic in Taiwan. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e88. doi: 10.1542/peds.109.6.e88.
- Shen WC, Chiu HH, Chow KC, Tsai CH. MR imaging findings of enteroviral encephaloymelitis: an outbreak in Taiwan. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1889-95.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Coxsackievírus fertőzések
- Szájbetegségek
- Kéz-, száj- és körömfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Metilprednizolon
- Mannit
- Immunglobulinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200907001-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .