Eficacia y seguridad de la medicina china para tratar la enfermedad de manos, pies y boca
14 de marzo de 2012 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la medicina china en el tratamiento del tipo grave de enfermedad de manos, pies y boca
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Xiyanping, una medicina tradicional china (MTC), en el tratamiento de la enfermedad grave de manos, pies y boca (HFMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Mediante la adopción de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la evaluación económica de una medicina tradicional china, la inyección de Xiyanping, para el tratamiento de la HFMD, y proporcionar evidencia científica para la construcción de TCM. métodos en el tratamiento de la HFMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, Porcelana
- Handan Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pacientes con enfermedad mano-pie-boca grave según las Directrices para el tratamiento de la enfermedad mano-pie-boca 2010 emitidas por el Ministerio de Salud de China; Más de 1/3 de los pacientes deben ser diagnosticados mediante examen etiológico.
- Menos de 24 horas de aparición de fiebre y/o aparición de tetter o herpes.
- Edad de 1-13 años.
- Los pacientes o sus tutores aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Complicado con otras enfermedades como edema pulmonar neurogénico, insuficiencia cardiopulmonar.
- Complicado con otras enfermedades primarias graves en órgano como cardiopatías congénitas, hepatitis crónicas, nefritis y enfermedades de la sangre, etc.
- Con antecedentes de alergias a la medicina tradicional china.
- Pacientes que usan glucocorticoides para enfermedades de base.
- Pacientes que tienen antecedentes de hemólisis.
- Pacientes o sus tutores que padezcan enfermedades psiquiátricas.
- Asistir a otros estudios clínicos sobre HFMD después del diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia occidental
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Manitol: 0,5-1,0 g/kg, q4h a q8h ivgtt; Metilprednisolona: 1 mg-2 mg/kg·d, qd iv; Inmunoglobulina: 1 g/kg; Otros: febrífugo, sedante, etc.
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EXPERIMENTAL: Inyección de Xiyanping más terapia occidental
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Inyección de Xiyanping: 5-10 mg/kg/d (0,2-0,4 ml/kg/d), qd ivgtt; Manitol: 0,5-1,0 g/kg, q4h a q8h ivgtt; Metilprednisolona: 1 mg-2 mg/kg·d, qd iv; Inmunoglobulina: 1 g/kg; Otros: febrífugo, sedante, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 15 días
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Refiriéndose a la proporción de pacientes que tienen complicaciones como edema pulmonar, miocarditis, daño del sistema nervioso central, shock, insuficiencia respiratoria, falla multiorgánica, etc.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo en que la temperatura corporal vuelve a la normalidad
Periodo de tiempo: 15 días
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Refiriéndose al tiempo de la temperatura de la axila de menos de 37,0 grados centígrados, con una duración de al menos 24 horas, después de tomar el medicamento.
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15 días
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tiempo de desaparición de los síntomas
Periodo de tiempo: 15 días
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Se refiere al período de tiempo en que los síntomas y signos clínicos desaparecen por completo después de que se usa el medicamento.
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15 días
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resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 15 días
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Calculado por evento adverso
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Li Xiu hui, PhD, Beijing You-An Hospital
- Silla de estudio: Zhang Guo liang, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Shi Qin sheng, PhD, Handan Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Zhu Qin xiong, PhD, Jiangxi Children's Hospital
- Investigador principal: Yang tong, PhD, Liuzhou People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hamaguchi T, Fujisawa H, Sakai K, Okino S, Kurosaki N, Nishimura Y, Shimizu H, Yamada M. Acute encephalitis caused by intrafamilial transmission of enterovirus 71 in adult. Emerg Infect Dis. 2008 May;14(5):828-30. doi: 10.3201/eid1405.071121.
- Hosoya M, Kawasaki Y, Sato M, Honzumi K, Hayashi A, Hiroshima T, Ishiko H, Kato K, Suzuki H. Genetic diversity of coxsackievirus A16 associated with hand, foot, and mouth disease epidemics in Japan from 1983 to 2003. J Clin Microbiol. 2007 Jan;45(1):112-20. doi: 10.1128/JCM.00718-06. Epub 2006 Nov 8.
- Yoke-Fun C, AbuBakar S. Phylogenetic evidence for inter-typic recombination in the emergence of human enterovirus 71 subgenotypes. BMC Microbiol. 2006 Aug 30;6:74. doi: 10.1186/1471-2180-6-74.
- Chang LY, King CC, Hsu KH, Ning HC, Tsao KC, Li CC, Huang YC, Shih SR, Chiou ST, Chen PY, Chang HJ, Lin TY. Risk factors of enterovirus 71 infection and associated hand, foot, and mouth disease/herpangina in children during an epidemic in Taiwan. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e88. doi: 10.1542/peds.109.6.e88.
- Shen WC, Chiu HH, Chow KC, Tsai CH. MR imaging findings of enteroviral encephaloymelitis: an outbreak in Taiwan. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1889-95.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por virus Coxsackie
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad de manos, pies y boca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Metilprednisolona
- Manitol
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- 200907001-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .