Bioækvivalensundersøgelse af Levocetirizin Dihydrochlorid-tabletter 5 mg under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, alder i intervallet 18 - 45 år (begge inklusive).
• Kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægt i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
• Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur).
• Forsøgspersoner med klinisk acceptable fund som bestemt ved hæmogram, biokemi, serologi (HIV, Hepatitis B og Hepatitis C), urinanalyse, 12-aflednings-EKG og røntgen af ​​thorax (røntgenbillede af thorax om nødvendigt).
• Vilje til at følge protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
• Bekræftelse og accept af, ikke at bruge nogen receptpligtig og håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og mineraler, i 14 dage før studiet og i løbet af undersøgelsen.
• Ingen historie med stofmisbrug i det seneste år.
• Ikke-rygere og ikke-alkoholikere.
• For kvindelige forsøgspersoner er et børnebærende potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bedømt af efterforsker, såsom kondom, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed og abstinens
• Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er udført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med overfølsomhed over for Levocetirizin eller Cetirizin eller beslægtede lægemidler.
• Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 28 dage før doseringsdagen.
• Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
• Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme og blødningstendens.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie inden for 90 dage før det nuværende studie.
• Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
• Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst ti (10.00) timer før modtagelse af morgenmaden med højt fedtindhold og højt kalorieindhold og i mindst fire (04.00) timer efter dosis, i hver undersøgelsesperiode.
• Enhver kontraindikation for blodprøvetagning eller vanskeligheder med adgang til vener.
• Afvisning af at afholde sig fra væske i mindst 01.00 time før administration af studielægemidlet og i mindst 01.00 yderligere time efter dosis, i hver undersøgelsesperiode med undtagelse af ca. 240 ml vand givet under administration af studielægemidlet.
• Afvisning af at undgå brugen af ​​xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) eller frugtjuice/grapefrugtjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering indtil den sidste blodprøvetagning i sidste undersøgelsesperiode.
• Bloddonation inden for 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med positive HIV-tests eller Hepatitis-B- eller Hepatitis-C-tests.
• Fundet positivt i ånde alkoholtest udført før check-in for hver undersøgelsesperiode.
• Fundet positiv i urintest for misbrug af stoffer udført før check-in for hver undersøgelsesperiode.
• Afvisning af at afholde sig fra indtagelse af tobaksvarer 24.00 timer før dosering indtil sidste blodprøveudtagning i sidste undersøgelsesperiode.
• Historie med problemer med at sluge tablet(er).
• Kvinde, der viser positiv uringraviditetstest på screeningstidspunktet.
• Kvindelig forsøgsperson, der viser positiv serum (ß) Beta-hCG (Humant choriongonadotropin) test før check-in for hver undersøgelsesperiode.
• Kvinde, som i øjeblikket ammer eller ammer.
• Kvindelige forsøgspersoner er ikke villige til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsdatoen til undersøgelsens afslutning.