Estudo de bioequivalência de comprimidos de dicloridrato de levocetirizina 5 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Sujeitos humanos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas, com idade na faixa de 18 a 45 anos (ambos inclusive).
• Peso corporal dentro de ± 15% do peso ideal em relação à altura e estrutura corporal de acordo com a tabela Life Insurance Corporation (LIC).
• Indivíduos com achados normais determinados pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral).
• Indivíduos com achados clinicamente aceitáveis ​​determinados por hemograma, bioquímica, sorologia (HIV, Hepatite B e Hepatite C), exame de urina, ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (raio-X de tórax, se necessário).
• Vontade de seguir os requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
• Confirmar e concordar em não usar nenhuma prescrição e medicamentos de venda livre, incluindo vitaminas e minerais, por 14 dias antes do estudo e durante o curso do estudo.
• Sem história de abuso de drogas no último ano.
• Não fumantes e não alcoólatras.
• Para o indivíduo do sexo feminino, é possível ter filhos praticando método aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo, conforme julgado pelo investigador, como preservativo, espumas, geleias, diafragma, dispositivo intrauterino e abstinência
• É cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito).

Critério de exclusão:

• História conhecida de hipersensibilidade à levocetirizina ou à cetirizina ou medicamentos relacionados.
• Exigir medicação para qualquer doença com atividade modificadora de enzima nos últimos 28 dias, antes do dia da dosagem.
• Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
• História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas e tendência hemorrágica.
• Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência dentro de 90 dias antes do presente estudo.
• História de malignidade ou outras doenças graves.
• Recusa em abster-se de alimentos por pelo menos dez (10,00) horas antes de receber o café da manhã rico em gorduras e calorias e por pelo menos quatro (04,00) horas após a dose, em cada período de estudo.
• Qualquer contra-indicação para coleta de sangue ou dificuldade de acesso às veias.
• Recusa em abster-se de líquidos por pelo menos 01,00 hora antes da administração do medicamento do estudo e por pelo menos 01,00 hora adicional após a dose, em cada período do estudo, exceto cerca de 240 mL de água administrados durante a administração do medicamento do estudo.
• Recusa em evitar o uso de alimentos ou bebidas contendo xantina (chocolates, chá, café ou refrigerantes de cola) ou suco de frutas/suco de toranja e quaisquer produtos alcoólicos por 48 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de sangue do último período do estudo.
• Doação de sangue dentro de 90 dias antes do início do estudo.
• Sujeitos com testes de HIV positivos ou testes de Hepatite-B ou Hepatite-C.
• Achado positivo no teste de álcool no ar expirado feito antes do check-in para cada período de estudo.
• Encontrado positivo no teste de urina para drogas de abuso feito antes do check-in para cada período de estudo.
• Recusa em abster-se de consumir produtos de tabaco 24 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de sangue do último período de estudo.
• Histórico de problema para engolir comprimido(s).
• Indivíduo do sexo feminino, demonstrando teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem.
• Indivíduo do sexo feminino, demonstrando soro positivo (ß) Beta-hCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) antes do check-in para cada período de estudo.
• Indivíduo do sexo feminino, atualmente amamentando ou amamentando.
• Indivíduos do sexo feminino que não desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a data da triagem até a conclusão do estudo.