Levosetiritsiinidihydrokloriditablettien 5 mg bioekvivalenssitutkimus ruokailun alaisena

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikäluokka 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien).
• Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan.
• Potilaat, joiden löydökset ovat normaalit lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila) perusteella.
• Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian, serologian (HIV, hepatiitti B ja C-hepatiitti), virtsaanalyysin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan (tarvittaessa rintakehän röntgenkuvauksen) perusteella.
• Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
• Vahvistaminen ja suostuminen, reseptilääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttämättä jättäminen 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
• Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
• Tupakoimattomat ja alkoholittomat.
• Naispuolinen koehenkilö, joka voi tulla raskaaksi, harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomi, vaahdot, hyytelöt, kalvo, kohdunsisäinen laite ja abstinenssi
• On kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys levosetiritsiinille tai setiritsiinille tai vastaaville lääkkeille.
• Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
• Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
• Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet ja verenvuototaipumus.
• Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
• Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
• Kieltäytyminen syömästä vähintään kymmenen (10.00) tuntia ennen runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen saamista ja vähintään neljän (04.00) tunnin ajan annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
• Kaikki verinäytteiden oton vasta-aiheet tai vaikeudet päästä suoniin.
• Kieltäytyminen juomasta nestettä vähintään 01.00 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 01.00 lisätuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla lukuun ottamatta noin 240 ml vettä tutkimuslääkkeen annon aikana.
• Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai hedelmämehun/greippimehun ja alkoholituotteiden käytön kieltäytyminen 48 tuntia ennen annostelua viimeiseen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.
• Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi tai hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-testi.
• Positiivinen hengitysalkoholitestissä, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
• Positiivinen virtsatestissä huumeiden väärinkäytön varalta, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
• Kieltäytyminen pidättäytymästä tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24.00 tuntia ennen annostelua viimeisen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteenottoon asti.
• Tabletin (tablettien) nielemisongelma historia.
• Naishenkilö, joka osoitti positiivisen virtsaraskaustestin seulonnan aikana.
• Naishenkilö, joka osoittaa positiivisen seerumin (ß) Beta-hCG (human Chorionic Gonadotropin) -testin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
• Nainen, joka tällä hetkellä imettää tai imettää.
• Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka.