- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01567501
Bioekvivalensstudie av levocetirizin dihydroklorid tabletter 5 mg under mattillstånd
En randomiserad, öppen etikett, balanserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-, bioekvivalensstudie av levocetirizin dihydroklorid 5 mg tabletter med Xyzal® 5 mg tabletter hos normala, friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under matning Skick
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna pivotala studie var att bedöma bioekvivalensen mellan testprodukt: Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg tabletter av M/s Ipca Laboratories Limited, Indien och motsvarande referensprodukt: Xyzal® (levocetirizin dihydrochloride) 5 mg tabletter av M/s UCB Inc. ., USA, under mattillstånd hos normala, friska, vuxna, mänskliga försökspersoner i en randomiserad crossover-studie.
Sekundärt mål var att övervaka säkerheten och tolerabiliteten av en oral engångsdos av Levocetirizin Dihydrochloride 5 mg tabletter hos normala, friska, vuxna, människor.
Studien genomfördes med 28 friska vuxna försökspersoner. Under varje studieperiod administrerades en enstaka 5 mg dos av antingen test eller referens till försökspersonerna enligt randomiseringsschemat i varje studieperiod med cirka 240 ml vatten vid omgivningstemperatur i sittande läge.
Varaktigheten av den kliniska fasen var cirka 11 dagar inklusive uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan administreringarna av studieläkemedlet under varje studieperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, ålder i intervallet 18-45 år (båda inklusive).
- Kroppsvikt inom ± 15 % av idealvikten relaterad till längd och kroppsram enligt Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
- Försökspersoner med normala fynd bestämt av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral temperatur).
- Försökspersoner med kliniskt acceptabla fynd enligt hemogram, biokemi, serologi (HIV, Hepatit B och Hepatit C), urinanalys, 12-avlednings-EKG och lungröntgen (röntgen thorax vid behov).
- Villighet att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
- Bekräfta och samtycka till att inte använda några receptbelagda och receptfria läkemedel inklusive vitaminer och mineraler under 14 dagar före studien och under studiens gång.
- Ingen historia av drogmissbruk under det senaste året.
- Icke-rökare och alkoholfria.
- För kvinnliga försökspersoner är barnbar potential som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren såsom kondom, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet och abstinens
- Är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).
Exklusions kriterier:
- Känd historia av överkänslighet mot Levocetirizin eller Cetirizin, eller relaterade läkemedel.
- Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet under de senaste 28 dagarna, före doseringsdagen.
- Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
- Anamnes med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar och blödningstendens.
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie inom 90 dagar före aktuell studie.
- Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
- Vägran att avstå från mat i minst tio (10.00) timmar innan frukosten med hög fetthalt och kalorier och i minst fyra (04.00) timmar efter dosen, under varje studieperiod.
- Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning eller svårighet att komma åt vener.
- Vägran att avstå från vätska under minst 01.00 timmar före administrering av studieläkemedlet och under minst 01.00 ytterligare timme efter dosering, under varje studieperiod förutom cirka 240 ml vatten som gavs under administrering av studieläkemedlet.
- Vägra att undvika användning av xantinhaltig mat eller dryck (choklad, te, kaffe eller coladrycker) eller fruktjuice/grapefruktjuice och alkoholhaltiga produkter under 48.00 timmar före dosering fram till den sista blodprovstagningen under den senaste studieperioden.
- Blodgivning inom 90 dagar innan studiens början.
- Försökspersoner med positiva HIV-tester eller Hepatit-B- eller Hepatit-C-test.
- Fanns positivt i utandningsalkoholtest gjort före incheckning för varje studieperiod.
- Funnet positivt i urintest för missbruk av droger före incheckning för varje studieperiod.
- Vägran att avstå från konsumtion av tobaksprodukter 24.00 timmar före dosering tills den sista blodprovstagningen under den senaste studieperioden.
- Historik med problem med att svälja tabletter.
- Kvinnlig försöksperson som visar positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening.
- Kvinnlig försöksperson som visar positivt serum (ß) Beta-hCG (Humant koriongonadotropin)-test före incheckning för varje studieperiod.
- Kvinnlig försöksperson, ammar eller ammar för närvarande.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är villiga att använda acceptabel preventivmetod från datumet för screening tills studien slutförs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Levocetirizin Dihydroklorid tabletter 5 mg
Levocetirizin dihydrochloride Tabletter, 5 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Indien
|
5 mg tablett en gång om dagen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Xyzal
XYZAL (levocetirizindihydroklorid) 5 mg tabletter av M/s UCB Inc., USA
|
5 mg tablett en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bioekvivalens baseras på Cmax- och AUC-parametrar.
Tidsram: 1 månad
|
Sampling Hours: Pre-dose and at 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00 and 48.00 hours post-dose.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Rupesh Vala, M.B.B.S., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ipca/ARL/059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fed
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på Levocetirizin Dihydroklorid tabletter 5 mg
-
GlaxoSmithKlineZensei Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKronisk spontan urtikaria
-
IPCA Laboratories Ltd.AvslutadFastande tillståndIndien
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
PfizerAvslutad
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelAvslutadÄrftlig tyrosinemi, typ ISydafrika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadBenign prostatahyperplasi