- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01567501
Estudio de bioequivalencia de tabletas de diclorhidrato de levocetirizina 5 mg en condiciones de alimentación
Estudio aleatorizado, abierto, equilibrado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia de tabletas de 5 mg de diclorhidrato de levocetirizina con tabletas de 5 mg de Xyzal® en sujetos humanos normales, sanos, adultos y alimentados Condición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fundamental fue evaluar la bioequivalencia entre el Producto de prueba: Dihidrocloruro de levocetirizina, comprimidos de 5 mg de M/s Ipca Laboratories Limited, India, y el Producto de referencia correspondiente: Xyzal® (diclorhidrato de levocetirizina), comprimidos de 5 mg de M/s UCB Inc. ., EE. UU., en condiciones de alimentación en sujetos humanos adultos normales y sanos en un estudio cruzado aleatorizado.
El objetivo secundario fue controlar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de comprimidos de 5 mg de diclorhidrato de levocetirizina en sujetos humanos adultos normales y sanos.
El estudio se realizó con 28 sujetos adultos sanos. En cada período de estudio, se administró a los sujetos una dosis única de 5 mg de prueba o de referencia según el programa de aleatorización en cada período de estudio con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente en posición sentada.
La duración de la fase clínica fue de aproximadamente 11 días, incluido un período de lavado de al menos 7 días entre las administraciones del fármaco del estudio en cada período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos humanos masculinos y femeninos no embarazadas, edad en el rango de 18 - 45 años (ambos inclusive).
- Peso corporal dentro de ± 15 % del peso ideal en relación con la altura y la estructura corporal según el gráfico de Life Insurance Corporation (LIC).
- Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por la historia basal, el examen físico y los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral).
- Sujetos con hallazgos clínicamente aceptables determinados por hemograma, bioquímica, serología (VIH, Hepatitis B y Hepatitis C), análisis de orina, ECG de 12 derivaciones y radiografía de tórax (radiografía de tórax si se requiere).
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
- Confirmar y aceptar no usar ningún medicamento recetado o de venta libre, incluidas vitaminas y minerales, durante los 14 días anteriores al estudio y durante el transcurso del estudio.
- Sin antecedentes de abuso de drogas en el último año.
- No fumadores y no alcohólicos.
- Para el sujeto femenino es el potencial de tener hijos que practica un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por el investigador, como condones, espumas, jaleas, diafragmas, dispositivos intrauterinos y abstinencia
- Es estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la levocetirizina o a la cetirizina, o fármacos relacionados.
- Requerir medicación para cualquier dolencia que tenga actividad modificadora de enzimas en los 28 días anteriores, antes del día de la dosificación.
- Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas o psiquiátricas y tendencia al sangrado.
- Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia dentro de los 90 días anteriores al presente estudio.
- Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
- Negarse a abstenerse de alimentos durante al menos diez (10.00) horas antes de recibir el desayuno rico en grasas y calorías y durante al menos cuatro (04.00) horas después de la dosis, en cada período de estudio.
- Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
- Negarse a abstenerse de líquidos durante al menos 01:00 horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante al menos 01:00 horas adicionales después de la dosis, en cada período de estudio, excepto alrededor de 240 ml de agua administrados durante la administración del fármaco del estudio.
- Negarse a evitar el uso de alimentos o bebidas que contengan xantina (chocolates, té, café o refrescos de cola) o jugo de frutas/jugo de toronja y cualquier producto alcohólico durante las 48 horas previas a la dosificación hasta la última recolección de muestras de sangre del último período de estudio.
- Donación de sangre dentro de los 90 días previos al inicio del estudio.
- Sujetos con pruebas positivas de VIH o pruebas de Hepatitis-B o Hepatitis-C.
- Se encontró positivo en la prueba de alcohol en el aliento realizada antes del registro para cada período de estudio.
- Se encontró positivo en la prueba de orina para drogas de abuso realizada antes del registro para cada período de estudio.
- Negativa a abstenerse de consumir productos de tabaco 24.00 horas antes de la dosificación hasta la última recolección de muestra de sangre del último período de estudio.
- Antecedentes de problemas para tragar tabletas.
- Sujeto femenino, demostrando prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección.
- Sujeto de sexo femenino, que demostró ser positivo en la prueba de suero (ß) Beta-hCG (gonadotropina coriónica humana) antes del registro para cada período de estudio.
- Sujeto femenino, actualmente amamantando o lactando.
- Sujetos femeninos que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Levocetirizina Dihidrocloruro tabletas 5 mg
Comprimidos de diclorhidrato de levocetirizina, 5 mg de M/s Ipca Laboratories Limited, India
|
Tableta de 5 mg una vez al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Xizal
XYZAL (diclorhidrato de levocetirizina) Comprimidos de 5 mg de M/s UCB Inc., EE. UU.
|
Tableta de 5 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La bioequivalencia se basa en los parámetros Cmax y AUC.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Horario de muestreo: antes de la dosis y a las 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00 y 48.00 Hours Dosis.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Rupesh Vala, M.B.B.S., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- Ipca/ARL/059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alimentados
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncTerminadoPara Determinar el Estudio de Bioequivalencia Bajo FedCanadá
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationTerminado
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Terminado
-
MallinckrodtTerminado
-
Ranbaxy Laboratories LimitedTerminado
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado
Ensayos clínicos sobre Levocetirizina Dihidrocloruro tabletas 5 mg
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado
-
Yuhan CorporationActivo, no reclutandoHipertensión | HipercolesterolemiaCorea, república de
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aún no reclutando
-
EstetraTerminadoMenopausia | AnticoncepciónBulgaria
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoHiperplasia prostática benigna
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoAmiloide positivo asintomáticoEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Bélgica, Alemania, España, Japón, Australia, Países Bajos, Dinamarca, México, Finlandia, Suecia
-
GSNOR Therapeutics, Inc.DesconocidoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)