Az 5 mg-os levocetirizin-dihidroklorid tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata étkezés közben

Bevételi kritériumok:

• Férfi és nem terhes női alanyok, életkor 18-45 év (mindkettőt beleértve).
• Testtömeg az ideális súly ± 15%-án belül, a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Corporation (LIC) táblázata szerint.
• A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
• Haemogram, biokémia, szerológia (HIV, Hepatitis B és Hepatitis C), vizeletvizsgálat, 12 elvezetéses EKG és mellkasröntgen (szükség esetén mellkasröntgen) alapján klinikailag elfogadható leletekkel rendelkező alanyok.
• A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság, amelyet írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
• A vizsgálatot megelőző 14 napig és a vizsgálat során vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat, megerősítése és elfogadása.
• Az elmúlt egy évben nem fordult elő kábítószerrel való visszaélés.
• Nemdohányzók és nem alkoholisták.
• Az a női alany, aki fogamzóképes, a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz és absztinencia.
• Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon).

Kizárási kritériumok:

• A levocetirizinnel vagy a cetirizinnel vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
• Gyógyszeres kezelés szükséges minden olyan betegségre, amely enzimmódosító aktivitást mutatott az előző 28 napban, az adagolási nap előtt.
• Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
• Korábbi szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek és vérzési hajlam.
• Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
• Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
• Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább tíz (10.00) órával a magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli elfogyasztása előtt és legalább négy (04.00) órával az adagolás után minden vizsgálati időszakban.
• Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
• A folyadéktól való tartózkodás megtagadása legalább 01:00 óráig a vizsgált gyógyszer beadása előtt és legalább további 01:00 órában az adagolás után, minden vizsgálati periódusban, kivéve körülbelül 240 ml vizet a vizsgálati gyógyszer beadása közben.
• A xantin tartalmú ételek vagy italok (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) vagy gyümölcslé/grapefruitlé és bármilyen alkoholtartalmú termék használatának elkerülése az adagolást megelőző 48.00 óráig az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérminta vételéig.
• Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
• Pozitív HIV-teszttel vagy Hepatitis-B- vagy Hepatitis-C-teszttel rendelkező alanyok.
• Pozitívnak bizonyult a bejelentkezés előtt végzett lehelet alkoholteszt minden vizsgálati időszakra.
• Az egyes vizsgálati időszakokban a bejelentkezés előtt végzett kábítószerrel visszaélésszerű vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott.
• A dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 24 órával az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérmintavételéig.
• A tabletta(k) lenyelésével kapcsolatos probléma anamnézisében.
• Női alany, aki pozitív vizelet terhességi tesztet mutatott a szűrés időpontjában.
• Női alany, aki pozitív szérum (ß) béta-hCG (humán koriongonadotropin) tesztet mutat be minden vizsgálati időszakra történő bejelentkezés előtt.
• Női alany, jelenleg szoptat vagy szoptat.
• Női alanyok, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezéséig.