Badanie biorównoważności tabletek dichlorowodorku lewocetyryzyny 5 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Masa ciała w granicach ± ​​15% wagi idealnej w stosunku do wzrostu i budowy ciała zgodnie z wykresem Life Insurance Corporation (LIC).
• Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej).
• Osoby z klinicznie akceptowalnymi wynikami określonymi na podstawie hemogramu, biochemii, serologii (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C), analizy moczu, 12 odprowadzeń EKG i prześwietlenia klatki piersiowej (prześwietlenie klatki piersiowej, jeśli jest wymagane).
• Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
• Potwierdzenie i zgoda na niestosowanie żadnych leków na receptę i bez recepty, w tym witamin i minerałów, przez 14 dni przed badaniem i w trakcie badania.
• Brak historii nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Osoby niepalące i niepijące alkoholu.
• W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza, taką jak prezerwatywa, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna i abstynencja
• Jest chirurgicznie bezpłodny (poddano obustronnemu podwiązaniu jajowodów, obustronnemu wycięciu jajników lub histerektomii).

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia nadwrażliwości na lewocetyryzynę lub cetyryzynę lub podobne leki.
• Konieczność przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość mającą działanie modyfikujące enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem podania dawki.
• Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
• Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych oraz skłonność do krwawień.
• Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności w ciągu 90 dni przed niniejszym badaniem.
• Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
• Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej dziesięć (10.00) godzin przed przyjęciem wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania i przez co najmniej cztery (04.00) godziny po podaniu dawki, w każdym okresie badania.
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do pobierania krwi lub trudności w dostępie do żył.
• Odmowa powstrzymania się od przyjmowania płynów przez co najmniej 01:00 przed podaniem badanego leku i przez co najmniej 01:00 dodatkową godzinę po podaniu dawki, w każdym okresie badania, z wyjątkiem około 240 ml wody podanej podczas podawania badanego leku.
• Odmowa unikania spożywania pokarmów lub napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola) lub soków owocowych/sok grejpfrutowych i wszelkich produktów alkoholowych przez 48 godzin przed podaniem dawki, aż do ostatniego pobrania próbki krwi w ostatnim okresie badania.
• Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub testu na zapalenie wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wykonanego przed odprawą w każdym okresie badania.
• Stwierdzono pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków wykonanego przed odprawą w każdym okresie badania.
• Odmowa powstrzymania się od spożywania wyrobów tytoniowych na 24 godziny przed podaniem leku do ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie badania.
• Historia problemów z połykaniem Tablet(y).
• Pacjentka wykazująca pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
• Kobieta, wykazująca pozytywny wynik testu surowicy (ß) Beta-hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) przed rejestracją w każdym okresie badania.
• Kobieta, obecnie karmiąca piersią lub karmiąca piersią.
• Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od daty badania przesiewowego do zakończenia badania.