Studio di bioequivalenza delle compresse di levocetirizina dicloridrato 5 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani maschi e femmine non gravide, età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
• Peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo la tabella LIC (Life Insurance Corporation).
• Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, esame fisico e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale).
• Soggetti con risultati clinicamente accettabili come determinato da emogramma, biochimica, sierologia (HIV, epatite B ed epatite C), analisi delle urine, ECG a 12 derivazioni e radiografia del torace (radiografia del torace se richiesta).
• Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
• Confermare e accettare di non utilizzare alcuna prescrizione e farmaci da banco inclusi vitamine e minerali per 14 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
• Nessuna storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.
• Non fumatori e non alcolisti.
• Per il soggetto di sesso femminile è potenzialmente fertile praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore come preservativo, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino e astinenza
• È chirurgicamente sterile (sul soggetto sono state eseguite legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Storia nota di ipersensibilità alla levocetirizina o alla cetirizina o farmaci correlati.
• Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo con attività di modifica degli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno di somministrazione.
• Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
• Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche e tendenza al sanguinamento.
• Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o a uno studio di bioequivalenza nei 90 giorni precedenti il ​​presente studio.
• Storia di malignità o altre gravi malattie.
• Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno dieci (10.00) ore prima di ricevere la colazione ricca di grassi e ipercalorica e per almeno quattro (04.00) ore dopo la somministrazione, in ciascun periodo di studio.
• Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue o difficoltà di accessibilità delle vene.
• Rifiuto di astenersi dal liquido per almeno 01:00 prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per almeno 01:00 ora aggiuntiva dopo la somministrazione, in ciascun periodo dello studio, ad eccezione di circa 240 ml di acqua somministrati durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Rifiuto di evitare l'uso di cibi o bevande contenenti xantina (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) o succhi di frutta/succhi di pompelmo e qualsiasi prodotto alcolico per 48 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue dell'ultimo periodo di studio.
• Donazione di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti con test HIV positivo o test per epatite B o epatite C.
• Trovato positivo all'etilometro eseguito prima del check-in per ogni periodo di studio.
• Trovato positivo al test delle urine per droghe d'abuso fatto prima del check-in per ogni periodo di studio.
• Rifiuto di astenersi dal consumo di prodotti del tabacco 24.00 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue dell'ultimo periodo di studio.
• Storia di problemi nella deglutizione Tablet(s).
• Soggetto di sesso femminile, risultato positivo al test di gravidanza sulle urine al momento dello screening.
• Soggetto di sesso femminile, risultato positivo al test Serum (ß) Beta-hCG (gonadotropina corionica umana) prima del check-in per ogni periodo di studio.
• Soggetto di sesso femminile, attualmente in allattamento o allattamento.
• Soggetti di sesso femminile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla data dello screening fino al completamento dello studio.