Bioekvivalensstudie av Levocetirizin Dihydroklorid-tabletter 5 mg under mat

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, alder i området 18 - 45 år (begge inkludert).
• Kroppsvekt innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
• Personer med normale funn som bestemt av baseline-historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral temperatur).
• Personer med klinisk akseptable funn bestemt ved hemogram, biokjemi, serologi (HIV, Hepatitt B og Hepatitt C), urinanalyse, 12-avlednings-EKG og røntgen thorax (røntgen thorax om nødvendig).
• Vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
• Bekrefte og godta, ikke bruke reseptbelagte og reseptfrie medisiner inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studiet og i løpet av studiet.
• Ingen historie med narkotikamisbruk det siste året.
• Ikke-røykere og alkoholfrie.
• For kvinnelige forsøkspersoner er barnefødende potensiale som praktiserer akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforsker som kondom, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet og abstinens
• Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med overfølsomhet overfor Levocetirizin eller Cetirizin, eller relaterte legemidler.
• Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 28 dagene før doseringsdagen.
• Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
• Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer og blødningstendenser.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie innen 90 dager før nåværende studie.
• Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
• Nektelse av å avstå fra mat i minst ti (10.00) timer før du mottar frokosten med høyt fett og høyt kaloriinntak og i minst fire (04.00) timer etter dose, i hver studieperiode.
• Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking eller vanskeligheter med tilgjengelighet av vener.
• Nektelse av å avstå fra væske i minst 01.00 time før administrasjon av studiemedikamentet og i minst 01.00 ekstra time etter dose, i hver studieperiode bortsett fra ca. 240 ml vann gitt under administrasjon av studiemedisin.
• Avslag på å unngå bruk av xantinholdig mat eller drikke (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) eller fruktjuice/grapefruktjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
• Bloddonasjon innen 90 dager før studiestart.
• Personer med positive HIV-tester eller Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-tester.
• Funnet positivt i pustealkoholtest utført før innsjekking for hver studieperiode.
• Funnet positivt i urintest for misbruk av rusmidler gjort før innsjekking for hver studieperiode.
• Nektelse av å avstå fra inntak av tobakksprodukter 24.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
• Historie med problemer med å svelge tablett(er).
• Kvinnelig forsøksperson som viser positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
• Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv serum (ß) Beta-hCG (humant koriongonadotropin)-test før innsjekking for hver studieperiode.
• Kvinnelig subjekt, som for tiden ammer eller ammer.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode fra screeningsdatoen til studien er fullført.