Studie bioekvivalence tablet levocetirizin dihydrochloridu 5 mg za nasyceného stavu

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty, věk v rozmezí 18 - 45 let (oba včetně).
• Tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesné konstituci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC).
• Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota).
• Subjekty s klinicky přijatelnými nálezy stanovenými hemogramem, biochemií, sérologií (HIV, hepatitida B a hepatitida C), analýzou moči, 12svodovým EKG a rentgenem hrudníku (rentgen hrudníku, pokud je vyžadován).
• Ochota dodržovat protokolární požadavky doložená písemným informovaným souhlasem.
• Potvrzení a souhlas, nepoužít žádné léky na předpis a volně prodejné léky včetně vitamínů a minerálů po dobu 14 dnů před studií a v průběhu studie.
• Žádná historie zneužívání drog za poslední rok.
• Nekuřáci a nealkoholici.
• U ženského subjektu je potenciálně plodné dítě praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení výzkumníka, jako je kondom, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko a abstinence
• Je chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza přecitlivělosti na levocetirizin nebo cetirizin nebo příbuzná léčiva.
• Vyžadování léků na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy v předchozích 28 dnech před dnem dávkování.
• Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
• Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění a sklon ke krvácení.
• Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence během 90 dnů před touto studií.
• Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
• Odmítnutí zdržet se jídla po dobu alespoň deseti (10:00) hodin před přijetím vysokotučné a vysoce kalorické snídaně a po dobu alespoň čtyř (04:00) hodin po dávce v každém období studie.
• Jakákoli kontraindikace odběru krve nebo potíže s přístupností žil.
• Odmítnutí zdržet se příjmu tekutin po dobu alespoň 01:00 hodin před podáním studovaného léčiva a po dobu alespoň 01:00 další hodinu po dávce v každém období studie s výjimkou přibližně 240 ml vody podané během podávání studovaného léčiva.
• Odmítnutí vyhnout se konzumaci potravin nebo nápojů obsahujících xantin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) nebo ovocné šťávy/grapefruitové šťávy a jakýchkoli alkoholických produktů po dobu 48 hodin před podáním dávky až do posledního odběru vzorku krve za poslední období studie.
• Darování krve do 90 dnů před zahájením studie.
• Subjekty s pozitivními testy HIV nebo testy na hepatitidu-B nebo hepatitidu-C.
• Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol provedené před kontrolou v každém studijním období.
• Pozitivní výsledek testu moči na zneužívání návykových látek, který byl proveden před kontrolou v každém studijním období.
• Odmítnutí zdržet se konzumace tabákových výrobků 24 hodin před podáním dávky až do posledního odběru vzorku krve za poslední období studie.
• Anamnéza problémů s polykáním tablety (tablet).
• Žena subjekt, prokazující pozitivní močový těhotenský test v době screeningu.
• Žena prokazující pozitivní sérum (ß) Beta- hCG (lidský choriový gonadotropin) před registrací pro každé studijní období.
• Žena, která v současné době kojí nebo kojí.
• Ženy, které nebyly ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce od data screeningu do ukončení studie.