Исследование биоэквивалентности таблеток левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Мужчины и небеременные женщины, возраст от 18 до 45 лет (включительно).
• Вес тела в пределах ± 15% от идеального веса по отношению к росту и телосложению в соответствии с таблицей Корпорации страхования жизни (LIC).
• Субъекты с нормальными результатами, как определено исходным анамнезом, физическим осмотром и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура полости рта).
• Субъекты с клинически приемлемыми результатами, определенными гемограммой, биохимией, серологией (ВИЧ, гепатит В и гепатит С), анализом мочи, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографией грудной клетки (рентген грудной клетки, если требуется).
• Готовность следовать требованиям протокола, подтвержденная письменным информированным согласием.
• Подтверждая и соглашаясь, не использовать какие-либо рецептурные и безрецептурные лекарства, включая витамины и минералы, в течение 14 дней до исследования и в течение исследования.
• Нет истории злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
• Некурящие и неалкоголики.
• Для субъекта женского пола, потенциально способного к деторождению, практикующего приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по оценке исследователя, такой как презерватив, пены, желе, диафрагма, внутриматочная спираль и воздержание.
• Является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к левоцетиризину или цетиризину или родственным препаратам в анамнезе.
• Требование лекарств от любого заболевания, обладающего фермент-модифицирующей активностью в предыдущие 28 дней, до дня дозирования.
• Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
• История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических или психических заболеваний и склонности к кровотечениям.
• Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности в течение 90 дней до настоящего исследования.
• История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
• Отказ воздерживаться от еды по крайней мере за десять (10.00) часов до приема высококалорийного и жирного завтрака и по крайней мере за четыре (04.00) часа после приема дозы в каждый период исследования.
• Любые противопоказания к забору крови или затрудненный доступ к венам.
• Отказ от воздержания от жидкости по крайней мере в течение 01:00 до введения исследуемого препарата и по крайней мере в течение 01:00 дополнительного часа после введения дозы в каждый период исследования, за исключением примерно 240 мл воды, выдаваемой во время введения исследуемого препарата.
• Отказ от употребления продуктов или напитков, содержащих ксантин (шоколад, чай, кофе или напитки на основе колы), фруктовых соков/грейпфрутовых соков и любых алкогольных продуктов за 48,00 часов до дозирования до последнего взятия проб крови за последний период исследования.
• Сдача крови в течение 90 дней до начала исследования.
• Субъекты с положительными тестами на ВИЧ или тесты на гепатит-В или гепатит-С.
• Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, проведенного перед регистрацией для каждого периода исследования.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, сделанного перед регистрацией для каждого периода исследования.
• Отказ воздерживаться от потребления табачных изделий за 24.00 часа до введения дозы до последнего забора крови за последний период исследования.
• Проблемы с глотанием таблеток в анамнезе.
• Субъект женского пола с положительным тестом мочи на беременность во время скрининга.
• Субъект женского пола, демонстрирующий положительный тест на сывороточный (ß) бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) перед регистрацией для каждого периода исследования.
• Субъект женского пола, в настоящее время кормящий грудью или кормящий грудью.
• Субъекты женского пола, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции с даты скрининга до завершения исследования.