Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterotaxisyndrom og tarmrotationsabnormiteter - en prospektiv undersøgelse

14. december 2018 opdateret af: Lindsay Ryerson, University of Alberta
Spædbørn med heterotaxisyndrom (HS) fødes med et unormalt arrangement af organer langs højre-venstre kropsakse. Abnormiteter af intestinal rotation og fiksering er almindeligvis forbundet med HS. Malrotation er den mest bekymrende tarmrotationsabnormitet (IRA). Fremskridt inden for hjertekirurgi har forbedret HS-dødeligheden, så der er stigende opmærksomhed på IRA og deres håndtering. Formålet med dette forskningsprojekt er prospektivt at observere en kohorte af spædbørn med HS og IRA og evaluere deres langsigtede resultater. Specifikt vil efterforskerne gerne fastslå, hvad der er den naturlige historie af asymptomatisk IRA hos patienter med HS, og hvad er morbiditeten og dødeligheden sekundær til en elektiv Ladd-procedure for asymptomatisk IRA i en population med HS? Efterforskerne planlægger et prospektivt, multicenter, observationsstudie for at følge denne komplicerede gruppe patienter. Dette vil være en webbaseret database indsamlet fra store tertiære hjertecentre i både Canada og USA. Patienter med HS vil blive rekrutteret af deres primære sted, og kliniske data vil blive indsamlet af deres primære sted prospektivt gennem hele barndommen, indtil de er mindst fem år gamle. Denne patientpopulation vil blive fulgt af deres egne kliniske plejere; dette er ikke en interventionsundersøgelse. Der vil ikke være behov for yderligere klinikbesøg, og patienterne skal ikke kontaktes. Patientjournaler vil blive tilgået af et medlem af undersøgelsesteamet på det primære sted mindst én gang om året eller oftere, hvis indgreb er påkrævet, eller der opstår komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn med heteterotaxisyndrom, hvis familier giver skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn under eller lig med seks måneder gamle med en ny diagnose af heterotaxisyndrom

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spædbørn med heterotaxisyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midgut volvulus
Tidsramme: Første leveår
Kirurgisk indgreb
Første leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morbiditet sekundær til en profylaktisk Ladd-procedure
Tidsramme: Post Ladd procedure
Post Ladd procedure
Dødelighed sekundær til en profylaktisk Ladd-procedure
Tidsramme: Inden for en måned efter Ladd-proceduren
Inden for en måned efter Ladd-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Ryerson, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (SKØN)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-LR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heterotaxi syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner