Homøopatisk behandling af præmenstruelt syndrom
Er homøopatisk behandling en placebobehandling? - Homøopatisk behandling af præmenstruelt syndrom - et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på præmenstruelt syndrom (PMS) symptomlindring for kvinder diagnosticeret som lidende af syndromet med DRSP-spørgeskemaet.
Kvinderne vil blive behandlet med homøopatiske midler. Forbedringen af PMS-symptomer vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Spørgeskemaet vil blive udfyldt dagligt af kvinder i 2 måneder før de får behandlingen og i 3 måneder efter behandling med en enkelt dosis af homøopatibehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Natrum muriaticum 30C
- Medicin: Lachesis 30C
- Medicin: Sepia 30C
- Medicin: Nux vomica 30C
- Medicin: Pulsatilla 30C
- Medicin: Folliculinum 30C
- Medicin: Placebo Natrum muriaticum
- Medicin: Placebo Lachesis
- Medicin: Placebo Sepia
- Medicin: Placebo Nux vomica
- Medicin: Placebo pulsatilla
- Medicin: Placebo Folliculinum
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruelt syndrom (PMS) er et sæt af fysiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, der opstår i ugen forud for menstruation, og som lindrer, når menstruationsstrømmen begynder. PMS påvirker millioner af kvinder i deres reproduktive år. Milde symptomer, som normalt ikke forstyrrer daglige aktiviteter, opleves lejlighedsvis af næsten alle ægløsnings kvinder. Mellem 8-30 % af kvinder med ægløsning lider af moderate til svære PMS-symptomer, som endda kan kræve behandling. Den mere alvorlige form for PMS, præmenstruel dysforisk lidelse, anses for at påvirke op til 8 % af ægløsningskvinderne. Denne alvorlige form er forbundet med alvorlige forstyrrelser i arbejdsfunktion, familie eller sociale relationer. Til dato er terapeutiske interventioner utilstrækkelige og spænder fra stressreduktion og livsstilsændringer til hormonbehandlinger og brug af psykotrope lægemidler. Mens traditionel medicin ikke nødvendigvis tilbyder tilfredsstillende lindring af PMS-symptomer, kan homøopati tilbyde en betydelig lindring af PMS-symptomer i en længere periode.
Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på PMS-symptomlindring for kvinder diagnosticeret som lidende af syndromet med DRSP-spørgeskemaet.
Fem homøopatiske midler (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica og Pulsatilla) vil blive brugt i fem forskellige terapigrupper. Kvinderne vil blive inddelt i grupperne efter deres matchning til midlet efter homøopatiske principper. I hver gruppe vil kvinderne enten blive behandlet med det passende middel eller med et placebomiddel. Kvinder, der ikke matcher nogen af disse fem grupper, vil blive allokeret til en sjette gruppe, der modtager enten Folliculinum, der gives som generel indikation for PMS i homøopati eller placebo.
Forbedringen af PMS-symptomer vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Daily Record of Severity of Problems på (DRSP). Spørgeskemaet vil blive udfyldt dagligt af kvinder i 2 måneder før de får behandlingen og i 3 måneder efter behandling med en enkelt dosis af homøopatibehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Lider af PMS, bekræftet af DRSP-spørgeskemaet, i mindst et år
- Læs og skriv ind
- Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Følgesygdomme.
- Brug af medicin.
- Menstruation klager, som ikke korrelerer med menstruationscyklussen.
- Manglende evne til at være i daglig kontakt med forsøgscenteret (f.eks. telefonisk, elektronisk).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
|
3 kugler af Natrum muriaticum påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af menstruationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
|
3 kugler Lachesis påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af menstruationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3: Sepia 30C
Sepia 30C
|
3 kugler Sepia påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af menstruationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
|
3 kugler Nux vomica påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter menstruationsstart.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
|
3 kugler Pulsatilla påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter menstruationsstart.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 6 Folliculinum 30C
Folliculinum 30C
|
3 kugler Folliculinum påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter menstruationsstart.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
|
3 kugler placebo Natrum muriaticum påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af menstruationen.
|
|
Placebo komparator: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
|
3 kugler placebo Lachesis påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af menstruationen.
|
|
Placebo komparator: 3: Placebo Sepia
Placebo Sepia
|
3 kugler placebo Sepia påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af menstruationen.
|
|
Placebo komparator: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
|
3 kugler placebo Nux vomica påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af menstruationen.
|
|
Placebo komparator: 5: Placebo pulsatilla
Placebo pulsatilla
|
3 kugler placebo Pulsatilla påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af menstruationen.
|
|
Placebo komparator: 6: Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
|
3 kugler placebo Folliculinum påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af menstruationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i de gennemsnitlige DRSP-spørgeskemascores i løbet af de 12 dage før menstruation i løbet af tre måneder efter enkeltdosis homøopatibehandling sammenlignet med de gennemsnitlige DRSP-spørgeskemascores i løbet af de 12 dage før menstruation under
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat arbejdsfravær i de 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med de 2 måneder før homøopatibehandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring i mængden af smertestillende medicin, som patienten har taget i løbet af de 3 måneder efter homøopatibehandling, sammenlignet med mængden af medicin, som patienten har taget i løbet af 2 måneder, før behandlingen påbegyndes.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Selvrapportering af effektiviteten af homøopatibehandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienten vil angive subjektivt hendes fyldning efter at have taget det homøopatiske middel
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger under behandlingen (f.eks. hovedpine, opkastning, kvalme osv.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMS-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .