Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterotaxický syndrom a abnormality střevní rotace – prospektivní studie

14. prosince 2018 aktualizováno: Lindsay Ryerson, University of Alberta
Kojenci se syndromem heterotaxe (HS) se rodí s abnormálním uspořádáním orgánů podél pravo-levé osy těla. Abnormality rotace a fixace střeva jsou běžně spojeny s HS. Malrotace je nejznepokojivější abnormalitou střevní rotace (IRA). Pokroky v kardiochirurgii zlepšily úmrtnost na HS, takže se stále více věnuje pozornost IRA a jejich léčbě. Cílem tohoto výzkumného projektu je prospektivně sledovat kohortu kojenců s HS a IRA a zhodnotit jejich dlouhodobé výsledky. Konkrétně by výzkumníci chtěli zjistit, jaká je přirozená historie asymptomatické IRA u pacientů s HS a jaká je sekundární morbidita a mortalita po elektivním Laddově postupu pro asymptomatickou IRA v populaci s HS? Výzkumníci plánují prospektivní, multicentrickou observační studii, která bude sledovat tuto komplikovanou skupinu pacientů. Půjde o webovou databázi shromážděnou z hlavních center kardiologické terciární péče v Kanadě i ve Spojených státech. Pacienti s HS budou vybíráni podle jejich primárního pracoviště a klinická data budou shromažďována podle jejich primárního pracoviště prospektivně během dětství až do věku alespoň pěti let. Tuto populaci pacientů budou následovat jejich vlastní poskytovatelé klinické péče; toto není intervenční studie. Nebudou vyžadovány žádné další návštěvy kliniky a pacienti nebudou muset být kontaktováni. K lékařským záznamům pacienta bude mít přístup člen studijního týmu na primárním pracovišti alespoň jednou ročně nebo častěji, pokud jsou nutné zásahy nebo se vyvinou komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kojenci se syndromem heterotaxe, jejichž rodiny poskytují písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti mladší nebo rovné šesti měsícům s novou diagnózou syndromu heterotaxe

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kojenci se syndromem heterotaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Midgut volvulus
Časové okno: První rok života
Chirurgická intervence
První rok života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární morbidita po profylaktickém Laddově postupu
Časové okno: Post Laddův postup
Post Laddův postup
Sekundární úmrtnost po profylaktickém Laddově postupu
Časové okno: Do jednoho měsíce od Laddova postupu
Do jednoho měsíce od Laddova postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Ryerson, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-LR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heterotaxický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit