En undersøgelse af LCZ696 i forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med normale raske frivillige
11. juli 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En enkeltdosis, åben-label parallel-gruppe undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af LCZ696 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner
Dette er en undersøgelse, der skal karakterisere farmakokinetikken samt sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis LCZ696 200 mg hos personer med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grunstadt, Tyskland, D-67269
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
- Kropsvægt mindst 55 kg med et kropsmasseindeks mellem 18-35 kg/m2.
Personer med nedsat leverfunktion:
- Mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Kliniske manifestationer af postural symptomatisk hypotension ved screening eller baseline.
- Anamnese med overfølsomhed over for LCZ696 eller over for lægemidler af lignende klasser.
Personer med nedsat leverfunktion:
- Nedsat leverfunktion på grund af ikke-leversygdom.
- Behandling med enhver vasodilator, autonom alfablokker eller beta2-agonist inden for 2 uger efter dosering.
- Encefalopati Stadium III eller IV.
- Primær galdelevercirrhose eller biliær obstruktion.
- Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før screening.
Sunde emner:
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre distributionen eller udskillelsen af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
- Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler og/eller håndkøbsmedicin, kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 2 uger før indledende dosering.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: let nedsat leverfunktion
LCZ696 200 mg, givet som en enkelt oral dosis
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: moderat nedsat leverfunktion
LCZ696 200 mg, givet som en enkelt oral dosis
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: raske frivillige
LCZ696 200 mg, givet som en enkelt oral dosis.
Hver rask frivillig vil matche i race, alder (±5 år), køn, vægt (±15%) til en individuel forsøgsperson med nedsat leverfunktion i gruppe 1 og 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af LCZ696-analytter (AHU377, LBQ657 og Valsartan)
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 96 timer efter dosis (dag 5)
|
Blodprøver blev taget på dag 1 (behandlingsdag) inden for 60 minutter før dosering, derefter 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
timer efter doseringen og på dag 2, 3, 4 og 5 efter dosering
|
Fra før dosis på dag 1 til 96 timer efter dosis (dag 5)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUCinf)] af LCZ696-analytter (AHU377, LBQ657 og Valsartan)
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 96 timer efter dosis (dag 5)
|
Blodprøver blev taget på dag 1 (behandlingsdag) inden for 60 minutter før dosering, derefter 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
timer efter doseringen og på dag 2, 3, 4 og 5 efter dosering
|
Fra før dosis på dag 1 til 96 timer efter dosis (dag 5)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for LCZ696-analytter (AHU377, LBQ657 og Valsartan)
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 96 timer efter dosis (dag 5)
|
Blodprøver blev taget på dag 1 (behandlingsdag) inden for 60 minutter før dosering, derefter 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
timer efter doseringen og på dag 2, 3, 4 og 5 efter dosering
|
Fra før dosis på dag 1 til 96 timer efter dosis (dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og død
Tidsramme: Fra visningsbesøget til dag 5
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald blev overvåget fra screening til afslutning af undersøgelsen
|
Fra visningsbesøget til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2012
Først opslået (Skøn)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLCZ696B2203
- 2012-000983-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .