Eine Studie zu LCZ696 bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu normalen gesunden Freiwilligen
11. Juli 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine offene Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von LCZ696 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu passenden gesunden Probanden
Dies ist eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 200 mg LCZ696 bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grunstadt, Deutschland, D-67269
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–75 Jahren.
- Körpergewicht mindestens 55 kg mit einem Body-Mass-Index zwischen 18-35 kg/m2.
Personen mit Leberfunktionsstörung:
- Leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung.
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- Klinische Manifestationen einer posturalen symptomatischen Hypotonie beim Screening oder bei Studienbeginn.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen LCZ696 oder gegen Arzneimittel ähnlicher Klassen.
Personen mit Leberfunktionsstörung:
- Leberfunktionsstörung aufgrund einer Nicht-Lebererkrankung.
- Behandlung mit einem beliebigen Vasodilatator, autonomen Alphablocker oder Beta2-Agonisten innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung.
- Enzephalopathie Stadium III oder IV.
- Primäre biliäre Leberzirrhose oder Gallenstauung.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Gesunde Probanden:
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Verteilung oder Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: leichte Leberfunktionsstörung
LCZ696 200 mg, verabreicht als orale Einzeldosis
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Experimental: Gruppe 2: mäßige Leberfunktionsstörung
LCZ696 200 mg, verabreicht als orale Einzeldosis
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Experimental: Gruppe 3: gesunde Freiwillige
LCZ696 200 mg, verabreicht als orale Einzeldosis.
Jeder gesunde Freiwillige wird in Bezug auf Rasse, Alter (±5 Jahre), Geschlecht und Gewicht (±15 %) einem einzelnen Probanden mit Leberfunktionsstörung in den Gruppen 1 und 2 zugeordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) der LCZ696-Analyten (AHU377, LBQ657 und Valsartan)
Zeitfenster: Von der Vordosis am Tag 1 bis 96 Stunden nach der Dosis (Tag 5)
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Blutproben wurden am ersten Tag (Behandlungstag) innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung entnommen, dann 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
Stunden nach der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Dosierung
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Von der Vordosis am Tag 1 bis 96 Stunden nach der Dosis (Tag 5)
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Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit [AUCinf] von LCZ696-Analyten (AHU377, LBQ657 und Valsartan)
Zeitfenster: Von der Vordosis am Tag 1 bis 96 Stunden nach der Dosis (Tag 5)
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Blutproben wurden am ersten Tag (Behandlungstag) innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung entnommen, dann 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
Stunden nach der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Dosierung
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Von der Vordosis am Tag 1 bis 96 Stunden nach der Dosis (Tag 5)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für LCZ696-Analyten (AHU377, LBQ657 und Valsartan)
Zeitfenster: Von der Vordosis am Tag 1 bis 96 Stunden nach der Dosis (Tag 5)
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Blutproben wurden am ersten Tag (Behandlungstag) innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung entnommen, dann 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
Stunden nach der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Dosierung
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Von der Vordosis am Tag 1 bis 96 Stunden nach der Dosis (Tag 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum 5. Tag
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Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Tod wurden vom Screening bis zum Ende der Studie überwacht
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Vom Screening-Besuch bis zum 5. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLCZ696B2203
- 2012-000983-27 (EudraCT-Nummer)
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