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Une étude de LCZ696 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport à des volontaires sains normaux

11 juillet 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte à dose unique en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du LCZ696 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets sains appariés

Il s'agit d'une étude visant à caractériser la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de LCZ696 200 mg chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport à des sujets sains appariés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Grunstadt, Allemagne, D-67269
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets:

    • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
    • Poids corporel d'au moins 55 kg avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2.

  • Sujets insuffisants hépatiques :

    • Insuffisance hépatique légère ou modérée.

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets:

    • Manifestations cliniques de l'hypotension orthostatique symptomatique au dépistage ou à l'inclusion.
    • Antécédents d'hypersensibilité au LCZ696 ou à des médicaments de classes similaires.

  • Sujets insuffisants hépatiques :

    • Insuffisance hépatique due à une maladie non hépatique.
    • Traitement avec tout vasodilatateur, alpha-bloquant autonome ou bêta2 agoniste dans les 2 semaines suivant l'administration.
    • Encéphalopathie Stade III ou IV.
    • Cirrhose biliaire primitive du foie ou obstruction biliaire.
    • Antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant le dépistage.

  • Sujets sains :

    • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative la distribution ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait compromettre le sujet en cas de participation à l'étude.
    • Utilisation de médicaments sur ordonnance, de suppléments à base de plantes et / ou de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les 2 semaines précédant la dose initiale.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : insuffisance hépatique légère
LCZ696 200 mg, administré en une dose orale unique
Médicament: LCZ696
Expérimental: Groupe 2 : insuffisance hépatique modérée
LCZ696 200 mg, administré en une dose orale unique
Médicament: LCZ696
Expérimental: Groupe 3 : volontaires sains
LCZ696 200 mg, administré en une dose orale unique. Chaque volontaire sain correspondra en race, âge (±5 ans), sexe, poids (±15%) à un sujet individuel atteint d'insuffisance hépatique dans les groupes 1 et 2
Médicament: LCZ696

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) des analytes LCZ696 (AHU377, LBQ657 et Valsartan)
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 96h après la dose (jour 5)
Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1 (jour du traitement) dans les 60 minutes précédant l'administration, puis 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 heures après l'administration et les jours 2, 3, 4 et 5 après l'administration
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 96h après la dose (jour 5)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUCinf)] des analytes LCZ696 (AHU377, LBQ657 et Valsartan)
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 96h après la dose (jour 5)
Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1 (jour du traitement) dans les 60 minutes précédant l'administration, puis 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 heures après l'administration et les jours 2, 3, 4 et 5 après l'administration
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 96h après la dose (jour 5)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour les analytes LCZ696 (AHU377, LBQ657 et Valsartan)
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 96h après la dose (jour 5)
Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1 (jour du traitement) dans les 60 minutes précédant l'administration, puis 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 heures après l'administration et les jours 2, 3, 4 et 5 après l'administration
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 96h après la dose (jour 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables, événements indésirables graves et décès
Délai: De la visite de dépistage jusqu'au jour 5
Les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès ont été surveillés de la sélection à la fin de l'étude
De la visite de dépistage jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (Estimation)

18 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696B2203
  • 2012-000983-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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