Uno studio su LCZ696 in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a volontari sani normali
11 luglio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio a gruppi paralleli in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di LCZ696 in soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti sani abbinati
Questo è uno studio per caratterizzare la farmacocinetica, nonché la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di LCZ696 200 mg in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a soggetti sani abbinati
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grunstadt, Germania, D-67269
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Peso corporeo di almeno 55 kg con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2.
Soggetti con compromissione epatica:
- Compromissione epatica lieve o moderata.
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti:
- Manifestazioni cliniche di ipotensione posturale sintomatica allo screening o al basale.
- Storia di ipersensibilità a LCZ696 oa farmaci di classi simili.
Soggetti con compromissione epatica:
- Compromissione epatica dovuta a malattia non epatica.
- Trattamento con qualsiasi vasodilatatore, alfa-bloccante autonomo o beta2 agonista entro 2 settimane dalla somministrazione.
- Encefalopatia Stadio III o IV.
- Cirrosi epatica biliare primaria o ostruzione biliare.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti lo screening.
Soggetti sani:
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo la distribuzione o l'escrezione di farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.
- Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe e/o farmaci da banco, integratori alimentari (vitamine incluse) entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: compromissione epatica lieve
LCZ696 200 mg, somministrato in singola dose orale
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Sperimentale: Gruppo 2: insufficienza epatica moderata
LCZ696 200 mg, somministrato in singola dose orale
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Sperimentale: Gruppo 3: volontari sani
LCZ696 200 mg, somministrato in singola dose orale.
Ogni volontario sano corrisponderà per razza, età (±5 anni), sesso, peso (±15%) a un singolo soggetto con compromissione epatica nei gruppi 1 e 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) degli analiti LCZ696 (AHU377, LBQ657 e valsartan)
Lasso di tempo: Da pre-dose il Giorno 1 fino a 96 ore post-dose (Giorno 5)
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I campioni di sangue sono stati prelevati il giorno 1 (giorno del trattamento) entro 60 minuti prima della somministrazione, quindi 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
ore dopo la somministrazione e nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo la somministrazione
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Da pre-dose il Giorno 1 fino a 96 ore post-dose (Giorno 5)
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato al tempo infinito [AUCinf)] degli analiti LCZ696 (AHU377, LBQ657 e valsartan)
Lasso di tempo: Da pre-dose il Giorno 1 fino a 96 ore post-dose (Giorno 5)
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I campioni di sangue sono stati prelevati il giorno 1 (giorno del trattamento) entro 60 minuti prima della somministrazione, quindi 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
ore dopo la somministrazione e nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo la somministrazione
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Da pre-dose il Giorno 1 fino a 96 ore post-dose (Giorno 5)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per gli analiti LCZ696 (AHU377, LBQ657 e valsartan)
Lasso di tempo: Da pre-dose il Giorno 1 fino a 96 ore post-dose (Giorno 5)
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I campioni di sangue sono stati prelevati il giorno 1 (giorno del trattamento) entro 60 minuti prima della somministrazione, quindi 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
ore dopo la somministrazione e nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo la somministrazione
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Da pre-dose il Giorno 1 fino a 96 ore post-dose (Giorno 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: Dalla visita di screening fino al giorno 5
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Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e la morte sono stati monitorati dallo screening alla fine dello studio
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Dalla visita di screening fino al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696B2203
- 2012-000983-27 (Numero EudraCT)
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