Tutkimus LCZ696:sta potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna normaaleihin terveisiin vapaaehtoisiin
lauantai 11. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Yksittäinen, avoin rinnakkaisryhmätutkimus LCZ696:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin koehenkilöihin
Tämä on tutkimus, jolla karakterisoidaan 200 mg:n LCZ696:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin koehenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grunstadt, Saksa, D-67269
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Paino vähintään 55 kg ja painoindeksi 18-35 kg/m2.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat:
- Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Posturaalisen oireisen hypotension kliiniset oireet seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Aiempi yliherkkyys LCZ696:lle tai vastaaville lääkkeille.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat:
- Ei-maksasairaudesta johtuva maksan vajaatoiminta.
- Hoito millä tahansa verisuonia laajentavalla lääkkeellä, autonomisella alfasalpaajalla tai beeta2-agonisteilla 2 viikon kuluessa annostelusta.
- Enkefalopatia Vaihe III tai IV.
- Primaarinen sapen maksakirroosi tai sapen tukos.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Terveet aiheet:
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden jakautumista tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden, rohdosvalmisteiden ja/tai reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien (mukaan lukien vitamiinit) käyttö 2 viikon sisällä ennen aloitusannostusta.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: lievä maksan vajaatoiminta
LCZ696 200 mg, annettuna kerta-annoksena suun kautta
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: kohtalainen maksan vajaatoiminta
LCZ696 200 mg, annettuna kerta-annoksena suun kautta
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: terveet vapaaehtoiset
LCZ696 200 mg, annettuna kerta-annoksena suun kautta.
Jokainen terve vapaaehtoinen vastaa rodun, iän (± 5 vuotta), sukupuolen, painon (± 15 %) osalta yksittäiseen maksan vajaatoimintaa sairastavaan koehenkilöön ryhmissä 1 ja 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta LCZ696-analyyttien (AHU377, LBQ657 ja valsartaani) viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5)
|
Verinäytteet otettiin päivänä 1 (hoitopäivä) 60 minuutin sisällä ennen annostelua, sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
tuntia annostuksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4 ja 5 annostelun jälkeen
|
Ennen annosta 1. päivänä 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5)
|
|
LCZ696-analyyttien (AHU377, LBQ657 ja valsartaani) plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUCinf)]
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5)
|
Verinäytteet otettiin päivänä 1 (hoitopäivä) 60 minuutin sisällä ennen annostelua, sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
tuntia annostuksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4 ja 5 annostelun jälkeen
|
Ennen annosta 1. päivänä 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5)
|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) LCZ696-analyytit (AHU377, LBQ657 ja valsartaani)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5)
|
Verinäytteet otettiin päivänä 1 (hoitopäivä) 60 minuutin sisällä ennen annostelua, sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
tuntia annostuksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4 ja 5 annostelun jälkeen
|
Ennen annosta 1. päivänä 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: Näytöskäynnistä 5. päivään
|
Haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemaa seurattiin seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
|
Näytöskäynnistä 5. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696B2203
- 2012-000983-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .