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정상적인 건강한 지원자와 비교하여 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 LCZ696에 대한 연구

2015년 7월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일치하는 건강한 피험자와 비교하여 간 장애가 있는 피험자에서 LCZ696의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨 병렬 그룹 연구

이 연구는 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자를 건강한 피험자와 비교하여 LCZ696 200mg 단회 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 특성화하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Grunstadt, 독일, D-67269
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 과목:

    • 18-75세의 남녀 피험자.
    • 체중이 55kg 이상이고 체질량 지수가 18-35kg/m2 사이입니다.

  • 간 장애 대상:

    • 경도 또는 중등도의 간 장애.

제외 기준:

  • 모든 과목:

    • 스크리닝 또는 베이스라인에서 체위성 증상성 저혈압의 임상적 징후.
    • LCZ696 또는 유사한 종류의 약물에 대한 과민성 병력.

  • 간 장애 대상:

    • 비 간 질환으로 인한 간 장애.
    • 투여 2주 이내에 혈관확장제, 자율신경계 알파 차단제 또는 베타2 작용제로 치료.
    • 뇌병증 3기 또는 4기.
    • 원발성 담즙 간경화 또는 담즙 폐쇄.
    • 스크리닝 전 3개월 이내에 위장관 출혈의 병력.

  • 건강한 과목:

    • 약물의 분포 또는 배설을 크게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
    • 최초 투약 전 2주 이내에 처방약, 약초 보조제 및/또는 일반 의약품, 식이 보조제(비타민 포함)를 사용했습니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 경미한 간 장애
LCZ696 200mg, 단일 경구 투여
의약품: LCZ696
실험적: 그룹 2: 중간 정도의 간 장애
LCZ696 200mg, 단일 경구 투여
의약품: LCZ696
실험적: 그룹 3: 건강한 지원자
LCZ696 200 mg, 단회 경구 투여. 각 건강한 지원자는 인종, 연령(±5세), 성별, 체중(±15%)에서 그룹 1 및 2의 간 장애가 있는 개별 피험자와 매칭됩니다.
의약품: LCZ696

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCZ696 분석물(AHU377, LBQ657 및 Valsartan)의 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차 투여 전부터 투여 후 96시간까지(5일차)
투여 전 60분 이내에 1일(치료일)에 혈액 샘플을 채취한 다음, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 투여 후 몇 시간 후 및 투여 후 2, 3, 4 및 5일
1일차 투여 전부터 투여 후 96시간까지(5일차)
LCZ696 분석물(AHU377, LBQ657 및 Valsartan)의 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차 투여 전부터 투여 후 96시간까지(5일차)
투여 전 60분 이내에 1일(치료일)에 혈액 샘플을 채취한 다음, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 투여 후 몇 시간 후 및 투여 후 2, 3, 4 및 5일
1일차 투여 전부터 투여 후 96시간까지(5일차)
LCZ696 분석물질(AHU377, LBQ657 및 Valsartan)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전부터 투여 후 96시간까지(5일차)
투여 전 60분 이내에 1일(치료일)에 혈액 샘플을 채취한 다음, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 투여 후 몇 시간 후 및 투여 후 2, 3, 4 및 5일
1일차 투여 전부터 투여 후 96시간까지(5일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 방문부터 5일차까지
부작용, 심각한 부작용 및 사망을 스크리닝부터 연구 종료까지 모니터링했습니다.
스크리닝 방문부터 5일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696B2203
  • 2012-000983-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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