Badanie LCZ696 u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
11 lipca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki LCZ696 u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobami
Jest to badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej LCZ696 200 mg u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grunstadt, Niemcy, D-67269
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
- Masa ciała co najmniej 55 kg przy wskaźniku masy ciała 18-35 kg/m2.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy:
- Objawy kliniczne objawowego niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Historia nadwrażliwości na LCZ696 lub leki podobnych klas.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Zaburzenia czynności wątroby z powodu chorób innych niż wątroba.
- Leczenie dowolnym lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, autonomicznym lekiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne lub agonistą receptorów beta2-adrenergicznych w ciągu 2 tygodni od przyjęcia dawki.
- Encefalopatia Stopień III lub IV.
- Pierwotna marskość żółciowa wątroby lub niedrożność dróg żółciowych.
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Osoby zdrowe:
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić dystrybucję lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
- Stosowanie leków na receptę, suplementów ziołowych i/lub leków dostępnych bez recepty, suplementów diety (w tym witamin) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: łagodne zaburzenia czynności wątroby
LCZ696 200 mg, podane jako pojedyncza dawka doustna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
LCZ696 200 mg, podane jako pojedyncza dawka doustna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: zdrowi ochotnicy
LCZ696 200 mg, podane jako pojedyncza dawka doustna.
Każdy zdrowy ochotnik dopasuje rasę, wiek (±5 lat), płeć, wagę (±15%) do indywidualnego osobnika z zaburzeniami czynności wątroby w grupach 1 i 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) analitów LCZ696 (AHU377, LBQ657 i walsartanu)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1. do 96 godzin po podaniu dawki (dzień 5.)
|
Próbki krwi pobrano pierwszego dnia (dzień leczenia) w ciągu 60 minut przed podaniem dawki, następnie 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
godzin po podaniu iw dniach 2, 3, 4 i 5 po podaniu
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1. do 96 godzin po podaniu dawki (dzień 5.)
|
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUCinf)] analitów LCZ696 (AHU377, LBQ657 i walsartan)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1. do 96 godzin po podaniu dawki (dzień 5.)
|
Próbki krwi pobrano pierwszego dnia (dzień leczenia) w ciągu 60 minut przed podaniem dawki, następnie 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
godzin po podaniu iw dniach 2, 3, 4 i 5 po podaniu
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1. do 96 godzin po podaniu dawki (dzień 5.)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) analitów LCZ696 (AHU377, LBQ657 i walsartan)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1. do 96 godzin po podaniu dawki (dzień 5.)
|
Próbki krwi pobrano pierwszego dnia (dzień leczenia) w ciągu 60 minut przed podaniem dawki, następnie 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12
godzin po podaniu iw dniach 2, 3, 4 i 5 po podaniu
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1. do 96 godzin po podaniu dawki (dzień 5.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do dnia 5
|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony monitorowano od badania przesiewowego do końca badania
|
Od wizyty przesiewowej do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696B2203
- 2012-000983-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .