Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LCZ696 u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání s normálními zdravými dobrovolníky

11. července 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednodávková, otevřená studie s paralelními skupinami k posouzení farmakokinetiky LCZ696 u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty

Toto je studie charakterizující farmakokinetiku, jakož i bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky LCZ696 200 mg u subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Grunstadt, Německo, D-67269
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty:

    • Muži a ženy ve věku 18-75 let.
    • Tělesná hmotnost alespoň 55 kg s indexem tělesné hmotnosti mezi 18-35 kg/m2.

  • Subjekty s poruchou funkce jater:

    • Mírné nebo středně těžké poškození jater.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny předměty:

    • Klinické projevy posturální symptomatické hypotenze při screeningu nebo na začátku studie.
    • Anamnéza přecitlivělosti na LCZ696 nebo na léky podobných tříd.

  • Subjekty s poruchou funkce jater:

    • Porucha funkce jater v důsledku jiného než jaterního onemocnění.
    • Léčba jakýmkoli vazodilatátorem, autonomním alfa blokátorem nebo beta2 agonistou do 2 týdnů od podání.
    • Encefalopatie stadium III nebo IV.
    • Primární biliární cirhóza jater nebo obstrukce žlučových cest.
    • Gastrointestinální krvácení v anamnéze během 3 měsíců před screeningem.

  • Zdravé předměty:

    • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit distribuci nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
    • Užívání léků na předpis, bylinných doplňků a/nebo volně prodejných léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během 2 týdnů před počáteční dávkou.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: mírné poškození jater
LCZ696 200 mg, podáno jako jednorázová perorální dávka
Lék: 696 LCZ
Experimentální: Skupina 2: středně těžké poškození jater
LCZ696 200 mg, podáno jako jednorázová perorální dávka
Lék: 696 LCZ
Experimentální: Skupina 3: zdraví dobrovolníci
LCZ696 200 mg, podáno jako jednorázová perorální dávka. Každý zdravý dobrovolník bude odpovídat rase, věku (±5 let), pohlaví, hmotnosti (±15 %) jednotlivému subjektu s poruchou funkce jater ve skupinách 1 a 2
Lék: 696 LCZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) analytů LCZ696 (AHU377, LBQ657 a Valsartan)
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky (5. den)
Vzorky krve byly odebrány v den 1 (den léčby) během 60 minut před podáním dávky, poté 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 hodin po podání dávky a ve dnech 2, 3, 4 a 5 po podání dávky
Od 1. dne před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky (5. den)
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času [AUCinf)] analytů LCZ696 (AHU377, LBQ657 a Valsartan)
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky (5. den)
Vzorky krve byly odebrány v den 1 (den léčby) během 60 minut před podáním dávky, poté 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 hodin po podání dávky a ve dnech 2, 3, 4 a 5 po podání dávky
Od 1. dne před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky (5. den)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro analyty LCZ696 (AHU377, LBQ657 a Valsartan)
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky (5. den)
Vzorky krve byly odebrány v den 1 (den léčby) během 60 minut před podáním dávky, poté 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 hodin po podání dávky a ve dnech 2, 3, 4 a 5 po podání dávky
Od 1. dne před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky (5. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: Od promítací návštěvy do 5. dne
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a úmrtí byly monitorovány od screeningu do konce studie
Od promítací návštěvy do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B2203
  • 2012-000983-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit