Un estudio de LCZ696 en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con voluntarios sanos normales
11 de julio de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de grupos paralelos de dosis única para evaluar la farmacocinética de LCZ696 en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos emparejados
Este es un estudio para caracterizar la farmacocinética, así como la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de 200 mg de LCZ696 en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con sujetos sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grunstadt, Alemania, D-67269
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años.
- Peso corporal de al menos 55 kg con un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2.
Sujetos con insuficiencia hepática:
- Insuficiencia hepática leve o moderada.
Criterio de exclusión:
Todas las materias:
- Manifestaciones clínicas de hipotensión postural sintomática en la selección o al inicio del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a LCZ696 o a fármacos de clases similares.
Sujetos con insuficiencia hepática:
- Insuficiencia hepática por enfermedad no hepática.
- Tratamiento con cualquier vasodilatador, bloqueador alfa autonómico o agonista beta2 dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación.
- Encefalopatía en estadio III o IV.
- Cirrosis hepática biliar primaria u obstrucción biliar.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la selección.
Sujetos sanos:
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la distribución o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
- Uso de medicamentos recetados, suplementos herbales y/o medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación inicial.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: insuficiencia hepática leve
LCZ696 200 mg, administrado como dosis oral única
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Experimental: Grupo 2: insuficiencia hepática moderada
LCZ696 200 mg, administrado como dosis oral única
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Experimental: Grupo 3: voluntarios sanos
LCZ696 200 mg, administrado como dosis oral única.
Cada voluntario sano coincidirá en raza, edad (±5 años), género, peso (±15%) con un sujeto individual con insuficiencia hepática en los grupos 1 y 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de los analitos LCZ696 (AHU377, LBQ657 y valsartán)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis el Día 1 hasta 96 horas después de la dosis (Día 5)
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Se tomaron muestras de sangre el Día 1 (día de tratamiento) dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación, luego, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12
horas después de la dosificación y los días 2, 3, 4 y 5 posteriores a la dosificación
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Desde antes de la dosis el Día 1 hasta 96 horas después de la dosis (Día 5)
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Área bajo el perfil de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUCinf)] de los analitos LCZ696 (AHU377, LBQ657 y valsartán)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis el Día 1 hasta 96 horas después de la dosis (Día 5)
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Se tomaron muestras de sangre el Día 1 (día de tratamiento) dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación, luego, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12
horas después de la dosificación y los días 2, 3, 4 y 5 posteriores a la dosificación
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Desde antes de la dosis el Día 1 hasta 96 horas después de la dosis (Día 5)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para analitos LCZ696 (AHU377, LBQ657 y valsartán)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis el Día 1 hasta 96 horas después de la dosis (Día 5)
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Se tomaron muestras de sangre el Día 1 (día de tratamiento) dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación, luego, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12
horas después de la dosificación y los días 2, 3, 4 y 5 posteriores a la dosificación
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Desde antes de la dosis el Día 1 hasta 96 horas después de la dosis (Día 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta el Día 5
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Los eventos adversos, los eventos adversos graves y la muerte se monitorearon desde la selección hasta el final del estudio.
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Desde la visita de selección hasta el Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B2203
- 2012-000983-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .