Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Longitudinal CONQUER-undersøgelse af sjældne neuroimmunologiske lidelser

2. september 2023 opdateret af: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejde om neuroimmunologi: Spørgsmål, forstå, uddanne, genskabe - The Longitudinal CONQUER-undersøgelse af sjældne neuroimmunologiske lidelser

Denne undersøgelse søger at bestemme de biologiske årsager til inflammation hos patienter med Transvers Myelitis (TM) Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) og relaterede tilstande. Mens patienter vil blive behandlet i henhold til beslutninger med deres behandlende læge, vil denne undersøgelse indsamle data og prøver fra patienter prospektivt for at få en bedre forståelse af sygdommen. Vi søger at forstå, hvorfor nogle patienter reagerer på medicin, mens andre ikke gør. Vi søger også at forstå, hvad der sker biologisk, forud for tilbagefald. Indsamling af disse data og prøver vil give forskerne mulighed for at identificere nye måder at diagnosticere og behandle disse sygdomme på. Data og prøver vil blive delt med forskere rundt om i verden for at støtte samarbejdet om at behandle disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at bestemme de biologiske årsager til inflammation hos patienter med Neuromyelitis Optica (NMO), Transversal Myelitis (TM), optisk neuritis (ON), relaterede tilstande og sunde kontroller. Mens patienter vil blive behandlet i henhold til beslutninger med deres behandlende læge, vil denne undersøgelse indsamle data og prøver fra patienter prospektivt for at få en bedre forståelse af sygdommen. Vi søger at forstå, hvorfor nogle patienter reagerer på medicin, mens andre ikke gør. Vi søger også at forstå, hvad der sker biologisk, forud for tilbagefald. Indsamling af disse data og prøver vil give forskerne mulighed for at identificere nye måder at diagnosticere og behandle disse sygdomme på. Data og prøver vil blive delt med forskere rundt om i verden for at støtte samarbejdet om at behandle disse tilstande.

Patienter vil acceptere at dele lægejournaler, udfylde spørgeskemaer og donere prøver på tidsbestemt basis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M Greenberg, MD, MHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er diagnosticeret med Neuromyelitis Optica, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, Transversal Myelitis og Optic Neuritis, vil blive rekrutteret til at deltage i en longitudinel undersøgelse af deres sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 år eller derover
  • Mand eller kvinde
  • Patient eller forælder (i tilfælde af en mindreårig) i stand til at give informeret samtykke
  • For patienter 10 til 17, patient i stand til at give samtykke
  • Patient diagnosticeret med NMO, NMOSD, TM eller ON

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke opretholde planlagte besøg
  • Patienten har kendt HIV- eller hepatitis C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Patienter diagnosticeret med NMOSD baseret på reviderede diagnostiske kriterier. Seronegative, anti-AQP4 seropositive og ant-MOG seropositive patienter vil blive inkluderet
Tværgående myelitis og optisk neuritis
Patienter, der har haft én demyeliniserende hændelse, ikke diagnosticeret med multipel sklerose, og som anses for at være i risiko for NMO eller NMOSD.
Sund kontrol
patienter uden en historie med CNS-betændelse
Neuromyelitis Optica
patienter diagnosticeret med NMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i standard kliniske vurderinger over tid
Tidsramme: Hvert studiebesøg
Standard kliniske vurderinger omfatter: information om tilbagefald, invaliditetsniveau baseret på EDSS-score, høj og lav kontraktsynsstyrke, ambulationsindeks, optisk kohærenstomografi og MRI og neurologisk/fysisk undersøgelse
Hvert studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i kognitionsmål over tid
Tidsramme: Hvert studiebesøg
Kognitionsmålinger inkluderer SDMT, JLO og PASAT
Hvert studiebesøg
Mål ændringer i selvrapporterede livskvalitetsundersøgelser
Tidsramme: Hvert studiebesøg
Undersøgelser omfatter MSNQ, MSQOL-54, QIDS, BDI-II, FSS, ESS, MFIS, BPI og Neuro-QoL
Hvert studiebesøg
Ændringer i B-cellepopulationen
Tidsramme: Op til 5 år
Mål B-celle undertyper og ændringer over tid
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin M Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Anslået)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 022012-084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med IRB godkendte forskere efter anmodning og godkendelse fra PI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner