Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinal CONQUER-studien av sjeldne nevroimmunologiske lidelser

2. september 2023 oppdatert av: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeid om nevroimmunologi: Spørsmål, forstå, utdanne, gjenopprette - The Longitudinal CONQUER-studien av sjeldne nevroimmunologiske lidelser

Denne studien søker å fastslå de biologiske årsakene til betennelse hos pasienter med transversell myelitt (TM) Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD) og relaterte tilstander. Mens pasienter vil bli behandlet i henhold til beslutninger med sin behandlende lege, vil denne studien samle inn data og prøver fra pasienter prospektivt for å få en bedre forståelse av sykdommen. Vi søker å forstå hvorfor noen pasienter reagerer på medisiner, mens andre ikke gjør det. Vi søker også å forstå hva som skjer biologisk, forut for tilbakefall. Innsamling av disse dataene og prøvene vil tillate forskere å identifisere nye måter å diagnostisere og behandle disse sykdommene på. Data og prøver vil bli delt med forskere over hele verden for å støtte samarbeidsarbeid for å behandle disse tilstandene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å fastslå de biologiske årsakene til betennelse hos pasienter med Neuromyelitt Optica (NMO), Transvers Myelitt (TM), optisk neuritt (ON), relaterte tilstander og friske kontroller. Mens pasienter vil bli behandlet i henhold til beslutninger med sin behandlende lege, vil denne studien samle inn data og prøver fra pasienter prospektivt for å få en bedre forståelse av sykdommen. Vi søker å forstå hvorfor noen pasienter reagerer på medisiner, mens andre ikke gjør det. Vi søker også å forstå hva som skjer biologisk, forut for tilbakefall. Innsamling av disse dataene og prøvene vil tillate forskere å identifisere nye måter å diagnostisere og behandle disse sykdommene på. Data og prøver vil bli delt med forskere over hele verden for å støtte samarbeidsarbeid for å behandle disse tilstandene.

Pasienter vil godta å dele medisinske journaler, fylle ut spørreskjemaer og donere prøver på tidsbestemt basis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin M Greenberg, MD, MHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere er diagnostisert med Neuromyelitt Optica, Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder, Transvers Myelitt og Optic Neuritis vil bli rekruttert til å delta i en longitudinell studie av sykdommen deres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 år eller eldre
  • Mann eller kvinne
  • Pasient eller forelder (når det gjelder en mindreårig) som kan gi informert samtykke
  • For pasienter 10 til 17, pasient som kan samtykke
  • Pasient diagnostisert med NMO, NMOSD, TM eller ON

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke opprettholde planlagte besøk
  • Pasienten har kjent HIV- eller hepatitt C-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder
Pasienter diagnostisert med NMOSD basert på reviderte diagnostiske kriterier. Seronegative, anti-AQP4 seropositive og ant-MOG seropositive pasienter vil bli inkludert
Tverrmyelitt og optisk nevritt
Pasienter som har hatt én demyeliniserende hendelse, ikke diagnostisert med multippel sklerose og som anses i risikosonen for NMO eller NMOSD.
Sunne kontroller
pasienter uten en historie med CNS-betennelse
Neuromyelitt Optica
pasienter diagnostisert med NMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endring i standard kliniske vurderinger over tid
Tidsramme: Hvert studiebesøk
Standard kliniske vurderinger inkluderer: tilbakefallsinformasjon, nivå av funksjonshemming basert på EDSS-score, høy og lav kontraktuell synsskarphet, ambulasjonsindeks, optisk koherenstomografi og MR, og nevrologisk/fysisk undersøkelse
Hvert studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endring i kognisjonsmål over tid
Tidsramme: Hvert studiebesøk
Kognisjonstiltak inkluderer SDMT, JLO og PASAT
Hvert studiebesøk
Mål endring i egenrapporterte livskvalitetsundersøkelser
Tidsramme: Hvert studiebesøk
Undersøkelser inkluderer MSNQ, MSQOL-54, QIDS, BDI-II, FSS, ESS, MFIS, BPI og Neuro-QoL
Hvert studiebesøk
B-cellepopulasjonen endres
Tidsramme: Inntil 5 år
Mål B-celle undertyper og endringer over tid
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin M Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 022012-084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med IRB-godkjente forskere etter forespørsel og godkjenning fra PI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk nevritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere