O Estudo Longitudinal CONQUER de Distúrbios Neuroimunológicos Raros
2 de setembro de 2023 atualizado por: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Colaboração em Neuroimunologia: Questionar, Compreender, Educar, Restaurar - O Estudo Longitudinal CONQUER de Distúrbios Neuroimunológicos Raros
Este estudo procura determinar as causas biológicas da inflamação em pacientes com Distúrbio do Espectro da Neuromielite Óptica da Mielite Transversa (TM) e condições relacionadas.
Embora os pacientes sejam tratados de acordo com as decisões de seu médico assistente, este estudo coletará dados e amostras de pacientes prospectivamente para obter uma melhor compreensão da doença.
Estamos buscando entender por que alguns pacientes respondem aos medicamentos, enquanto outros não.
Buscamos também entender o que acontece biologicamente, antecedendo as recaídas.
A coleta desses dados e amostras permitirá aos pesquisadores identificar novas formas de diagnosticar e tratar essas doenças.
Dados e amostras serão compartilhados com pesquisadores de todo o mundo para apoiar esforços colaborativos para tratar essas condições.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo procura determinar as causas biológicas da inflamação em pacientes com Neuromielite Óptica (NMO), Mielite Transversa (MT), neurite óptica (NO), condições relacionadas e controles saudáveis. Embora os pacientes sejam tratados de acordo com as decisões de seu médico assistente, este estudo coletará dados e amostras de pacientes prospectivamente para obter uma melhor compreensão da doença. Estamos buscando entender por que alguns pacientes respondem aos medicamentos, enquanto outros não. Buscamos também entender o que acontece biologicamente, antecedendo as recaídas. A coleta desses dados e amostras permitirá aos pesquisadores identificar novas formas de diagnosticar e tratar essas doenças. Dados e amostras serão compartilhados com pesquisadores de todo o mundo para apoiar esforços colaborativos para tratar essas condições.
Os pacientes concordarão em compartilhar registros médicos, preencher questionários e doar amostras em tempo hábil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Cameron-Watts, RN
- Número de telefone: 214-645-0555
- E-mail: jan.cameronwatts@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Martha Mann, RN
- Número de telefone: 214-645-0555
- E-mail: Martha.Mann@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Benjamin M Greenberg, MD, MHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes previamente diagnosticados com Neuromielite Óptica, Transtorno do Espectro de Neuromielite Óptica, Mielite Transversa e Neurite Óptica serão recrutados para participar de um estudo longitudinal de sua doença.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 anos ou mais
- Macho ou fêmea
- Paciente ou Pai (no caso de menor) capaz de dar consentimento informado
- Para pacientes de 10 a 17 anos, paciente capaz de assentir
- Paciente diagnosticado com NMO, NMOSD, MT ou ON
Critério de exclusão:
- Não é possível manter as visitas agendadas
- O paciente tem infecção conhecida por HIV ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Transtorno do Espectro Óptico da Neuromielite
Pacientes diagnosticados com NMOSD com base em critérios diagnósticos revisados.
Serão incluídos pacientes soronegativos, soropositivos anti-AQP4 e soropositivos anti-MOG
|
|
Mielite Transversa e Neurite Óptica
Pacientes que tiveram um evento desmielinizante, não diagnosticados com esclerose múltipla e que são considerados em risco de NMO ou NMOSD.
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Controles Saudáveis
pacientes sem história de inflamação do SNC
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Neuromielite óptica
pacientes diagnosticados com NMO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a mudança nas avaliações clínicas padrão ao longo do tempo
Prazo: Cada visita de estudo
|
As avaliações clínicas padrão incluem: informações sobre recaídas, nível de incapacidade com base na pontuação EDSS, acuidade visual de alta e baixa contração, índice de deambulação, tomografia de coerência óptica e ressonância magnética e exame neurológico/físico
|
Cada visita de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a mudança nas medidas de cognição ao longo do tempo
Prazo: Cada visita de estudo
|
As medidas de cognição incluem SDMT, JLO e PASAT
|
Cada visita de estudo
|
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Medir a mudança em pesquisas de qualidade de vida auto-relatadas
Prazo: Cada visita de estudo
|
As pesquisas incluem MSNQ, MSQOL-54, QIDS, BDI-II, FSS, ESS, MFIS, BPI e Neuro-QoL
|
Cada visita de estudo
|
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Alterações na população de células B
Prazo: Até 5 anos
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Medir subtipos de células B e mudanças ao longo do tempo
|
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin M Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças Neuroinflamatórias
- Neurite
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
- Mielite
- Mielite Transversa
Outros números de identificação do estudo
- STU 022012-084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados com pesquisadores aprovados pelo IRB mediante solicitação e aprovação do PI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .