Effektiviteten af webbaseret behandling af depression hos patienter med neurologiske lidelser
24. marts 2015 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Evaluering af effektiviteten af et webbaseret behandlingsprogram for depression (Deprexis) til reduktion af depressive symptomer hos patienter med multipel sklerose og epilepsi. Et randomiseret kontrolleret forsøg
200 personer (100 med multipel sklerose og 100 med epilepsi) med depressive symptomer rekrutteres via multipel skleroseklinikker i University Medical Center Hamburg-Eppendorf og epilepsicentret Alsterdorf og tilfældigt tildelt enten online-programmet deprexis eller på en venteliste kontroltilstand. Alle deltagere får gratis online adgang til deprexis enten med det samme eller med seks måneders forsinkelse.
På tre tidspunkter (1. forud for intervention, 2. efter afslutning af interventionen ni uger senere og 3. ved opfølgning seks måneder senere), vurderes begge grupper via en anonym online undersøgelse, som er implementeret ved hjælp af softwarepakken OPST®.
Undersøgelsen består af forskellige spørgeskemaer. Beck Depression Inventory (BDI) repræsenterer det primære resultat (IIT-analyse for før versus post). Det antages, at sværhedsgraden af depressive symptomer vil forbedres i væsentligt højere grad i deprexis end i ventelistekontroltilstanden i løbet af ni uger og vil blive fastholdt i en seks måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deprexis er en webbaseret intervention, der kan fås online (www.deprexis.com).
Deprexis omfatter 10 indholdsmoduler med stort fokus på evidensbaserede kognitive adfærdsteknikker, enten fra dens såkaldte første (adfærdsorienterede), anden (kognitivt orienterede) eller tredje bølge (f.eks.
mindfulness og accept): (1) psykoedukation, (2) adfærdsaktivering, (3) kognitiv modifikation, (4) opmærksomhed og accept, (5) interpersonelle færdigheder, (6) afslapning, fysisk træning og livsstilsændring, (7) problem løsning og (8) udtryksfuld skrivning og tilgivelse, (9) positiv psykologi og (10) drømmearbejde og følelsesfokuserede interventioner.
De ti moduler er indrammet af et indledende og et opsummeringsmodul.
Kommunikation foregår online via simulerede dialoger.
Patienter skal svare på fortællende tekstbeskeder fra de virtuelle terapeuter på multiple-choice-svarmåde, så de kan udtrykke tvivl, bekræfte en bestemt besked eller anmode om mere information.
Tekstbeskeder er hjulpet med tegninger, fotografier og animationer.
Programmet er adaptivt og udvælger øvelser og indhold på baggrund af fagets respons.
Modulerne er sekventielle, og hvert modul refererer til og bygger på det foregående.
Moduler kan (og bør) gentages inden for interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Neurology
-
Hamburg, Tyskland, 22337
- Epilepsy Centre Alsterdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af en bekræftet diagnose multipel sklerose eller epilepsi
- selvrapporteret trang til at blive behandlet for depressive symptomer (ingen ekstern bekræftet diagnose nødvendig)
- informeret samtykke (leveres online i overensstemmelse med reglerne fra Hamburg Department of Data Security)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- diagnosticering af bipolar eller skizofreni spektrum lidelser
- betydelig neurokognitiv svækkelse (f. demens)
- akutte selvmordstendenser som vurderet med Suicide Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R). Emner, der er udelukket af denne grund, får forskellige nødkontakter og telefonnumre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deprexis
Deprexis (web-baseret intervention deprexis består af ti online moduler (plus et indledende og et opsummerende modul), der repræsenterer forskellige psykoterapeutiske strategier med et stærkt fokus på evidensbaserede kognitive adfærdsteknikker (f.eks.
interpersonelle færdigheder).
Hvert modul varer cirka 10-60 minutter (f.eks.
afhængig af brugerens læsehastighed).
Moduler er sekventielle og organiseret som simulerede dialoger.
Hvert modul refererer til og bygger videre på det foregående.
Programmet leveres uden omkostninger for deltagerne.)
|
webbaseret behandlingsprogram for depression
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Ventelistegruppe (Fagerne får adgang til deprexis efter seks måneder)
|
webbaseret behandlingsprogram for depression
Andre navne:
ventelistegruppen modtager Deprexis efter 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: 7 dage
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer vurderet med Beck Depression Inventory (BDI)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 14 dage
|
livskvalitet vurderet af WHO Quality of Life-skalaen (WHO-QOL BREF)
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depressive symptomer
Tidsramme: 7 dage
|
depressive symptomer vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
|
7 dage
|
|
kerne selvevalueringer
Tidsramme: 7 dage
|
kerne selvevalueringer som vurderet af Core Self-Evaluations Scale (CSES)
|
7 dage
|
|
selvmordsadfærd og -tendenser
Tidsramme: 7 dage
|
selvmordsadfærd og -tendenser vurderet af Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R)
|
7 dage
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
|
livskvalitet som vurderet af Hamburg MS Quality of Life Questionnaire (HALEMS)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moritz S, Schilling L, Hauschildt M, Schroder J, Treszl A. A randomized controlled trial of internet-based therapy in depression. Behav Res Ther. 2012 Aug;50(7-8):513-21. doi: 10.1016/j.brat.2012.04.006. Epub 2012 May 3.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Fischer A, Schroder J, Vettorazzi E, Wolf OT, Pottgen J, Lau S, Heesen C, Moritz S, Gold SM. An online programme to reduce depression in patients with multiple sclerosis: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2015 Mar;2(3):217-23. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00049-2. Epub 2015 Feb 25.
- Schroder J, Bruckner K, Fischer A, Lindenau M, Kother U, Vettorazzi E, Moritz S. Efficacy of a psychological online intervention for depression in people with epilepsy: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2014 Dec;55(12):2069-76. doi: 10.1111/epi.12833. Epub 2014 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2012
Først opslået (Skøn)
13. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Deprexis_2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .