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Efficacia del trattamento basato sul Web per la depressione nei pazienti con disturbi neurologici

24 marzo 2015 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valutazione dell'efficacia di un programma di trattamento basato sul Web per la depressione (Deprexis) per la riduzione dei sintomi depressivi nei pazienti con sclerosi multipla ed epilessia. Uno studio controllato randomizzato

200 persone (100 con sclerosi multipla e 100 con epilessia) con sintomi depressivi vengono reclutate tramite le cliniche per la sclerosi multipla dell'University Medical Center Hamburg-Eppendorf e il centro epilettico Alsterdorf e assegnate in modo casuale al programma online deprexis o a una lista di attesa condizione di controllo. Tutti i partecipanti ricevono l'accesso online gratuito a deprexis immediatamente o con un ritardo di sei mesi.

In tre momenti (1. prima dell'intervento, 2. dopo il completamento dell'intervento nove settimane dopo e 3. al follow-up sei mesi dopo), entrambi i gruppi vengono valutati tramite un sondaggio online anonimo, implementato utilizzando il pacchetto software OPST®.

Il sondaggio è composto da diversi questionari. Il Beck Depression Inventory (BDI) rappresenta l'outcome primario (analisi IIT per pre versus post). Si presume che la gravità dei sintomi depressivi migliorerà in misura significativamente maggiore nella condizione di depressi rispetto alla condizione di controllo in lista di attesa nel corso di nove settimane e sarà mantenuta in un follow-up di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Deprexis è un intervento basato sul web che può essere ottenuto online (www.deprexis.com). Deprexis comprende 10 moduli di contenuto con una forte attenzione alle tecniche cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza, sia dalla sua cosiddetta prima (orientata al comportamento), seconda (orientata al cognitivo) o terza ondata (ad es. consapevolezza e accettazione): (1) psicoeducazione, (2) attivazione comportamentale, (3) modificazione cognitiva, (4) consapevolezza e accettazione, (5) abilità interpersonali, (6) rilassamento, esercizio fisico e modifica dello stile di vita, (7) problema risoluzione e (8) scrittura espressiva e perdono, (9) psicologia positiva e (10) lavoro onirico e interventi focalizzati sulle emozioni. I dieci moduli sono inquadrati da un modulo introduttivo e uno riassuntivo. La comunicazione avviene online tramite dialoghi simulati. I pazienti devono rispondere ai messaggi di testo narrativi dei terapisti virtuali in modalità di risposta a scelta multipla, consentendo loro di esprimere dubbi, affermare un particolare messaggio o richiedere maggiori informazioni. I messaggi di testo sono supportati da disegni, fotografie e animazioni. Il programma è adattivo e seleziona esercizi e contenuti sulla base della risposta del soggetto. I moduli sono sequenziali e ogni modulo fa riferimento e si basa su quello precedente. I moduli possono (e dovrebbero essere) ripetuti durante il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Neurology
      • Hamburg, Germania, 22337
        • Epilepsy Centre Alsterdorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di una diagnosi confermata di sclerosi multipla o di epilessia
  • bisogno auto-riferito di essere trattato per i sintomi depressivi (non è necessaria alcuna diagnosi confermata esternamente)
  • consenso informato (fornito online in linea con le normative dal Dipartimento per la sicurezza dei dati di Amburgo)

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • diagnosi di disturbi dello spettro bipolare o schizofrenico
  • compromissione neurocognitiva sostanziale (ad es. demenza)
  • tendenze suicide acute valutate con il Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R). Ai soggetti esclusi per questo motivo vengono forniti vari contatti di emergenza e numeri di telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depressi
Deprexis (l'intervento basato sul Web deprexis è composto da dieci moduli online (più un modulo introduttivo e uno riassuntivo) che rappresentano diverse strategie psicoterapeutiche con una forte attenzione alle tecniche cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza (ad es. abilità interpersonali). Ogni modulo dura circa 10-60 minuti (es. a seconda della velocità di lettura dell'utente). I moduli sono sequenziali e organizzati come dialoghi simulati. Ogni modulo fa riferimento e si basa su quello precedente. Il programma viene consegnato gratuitamente ai partecipanti.)
Comportamentale: Depressi
programma di trattamento basato sul web per la depressione
Altri nomi:
  • programma di trattamento basato sul web per la depressione
Comparatore attivo: Lista d'attesa
Gruppo in lista d'attesa (i soggetti ricevono l'accesso a deprexis dopo sei mesi)
Comportamentale: Depressi
programma di trattamento basato sul web per la depressione
Altri nomi:
  • programma di trattamento basato sul web per la depressione
Comportamentale: Lista d'attesa
il gruppo in lista d'attesa riceve Deprexis dopo 6 mesi
Altri nomi:
  • trattamento basato sul web per la depressione dopo 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 7 giorni
Gravità dei sintomi depressivi valutata con il Beck Depression Inventory (BDI)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 14 giorni
qualità della vita valutata dalla scala della qualità della vita dell'OMS (WHO-QOL BREF)
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi depressivi
Lasso di tempo: 7 giorni
sintomi depressivi valutati dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
7 giorni
autovalutazioni di base
Lasso di tempo: 7 giorni
autovalutazioni di base valutate dalla scala di autovalutazione di base (CSES)
7 giorni
comportamenti e tendenze suicidarie
Lasso di tempo: 7 giorni
comportamenti e tendenze suicidari valutati dal Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R)
7 giorni
qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita della SM di Amburgo (HALEMS)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Epilepsy Centre Alsterdorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Deprexis_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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