Verkkopohjaisen masennuksen hoidon tehokkuus potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Verkkopohjaisen masennuksen hoito-ohjelman (Deprexis) tehokkuuden arviointi MS-tauti- ja epilepsiapotilaiden masennuksen oireiden vähentämiseksi. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
200 masennusoireista (100 multippeliskleroosia sairastavaa ja 100 epilepsiaa sairastavaa) henkilöä rekrytoidaan Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen ja Alsterdorfin epilepsiakeskuksen multippeliskleroosiklinikoiden kautta ja satunnaisesti jaetaan joko online-ohjelman deprexis- tai jonotuslistalle. ohjaustila. Kaikki osallistujat saavat ilmaisen verkkopääsyn deprexisiin joko välittömästi tai kuuden kuukauden viiveellä.
Kolmella ajankohdalla (1. ennen interventiota, 2. toimenpiteen päätyttyä yhdeksän viikkoa myöhemmin ja 3. seurannassa kuuden kuukauden kuluttua), molemmat ryhmät arvioidaan anonyymin verkkokyselyn avulla, joka toteutettiin ohjelmistopaketilla OPST®.
Kysely koostuu erilaisista kyselylomakkeista. Beck Depression Inventory (BDI) edustaa ensisijaista tulosta (IIT-analyysi ennen versus post). Masennusoireiden vakavuuden oletetaan paranevan yhdeksän viikon aikana merkittävästi enemmän depreksisessä kuin jonotuslistakontrollitilassa ja säilyvän kuuden kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Deprexis on verkkopohjainen interventio, jonka voi hankkia verkossa (www.deprexis.com).
Deprexis sisältää 10 sisältömoduulia, joissa keskitytään vahvasti näyttöön perustuviin kognitiivis-käyttäytymistekniikoihin, joko sen ns. ensimmäisestä (käyttäytymissuuntautuneesta), toisesta (kognitiivinen suuntautunut) tai kolmannesta aallosta (esim.
mindfulness ja hyväksyminen): (1) psykokasvatus, (2) käyttäytymisen aktivointi, (3) kognitiivinen modifikaatio, (4) tietoisuus ja hyväksyminen, (5) ihmissuhdetaidot, (6) rentoutuminen, fyysinen harjoittelu ja elämäntapojen muuttaminen, (7) ongelma ratkaiseminen ja (8) ekspressiivinen kirjoittaminen ja anteeksianto, (9) positiivinen psykologia ja (10) unelmatyö ja tunteisiin keskittyvät interventiot.
Kymmenen moduulia kehystää yksi johdanto- ja yksi yhteenvetomoduuli.
Viestintä tapahtuu verkossa simuloitujen dialogien avulla.
Potilaiden on vastattava virtuaalisten terapeuttien kertoviin tekstiviesteihin monivalintavastausmenetelmällä, jolloin he voivat ilmaista epäilyksensä, vahvistaa tietyn viestin tai pyytää lisätietoja.
Tekstiviestejä autetaan piirustuksilla, valokuvilla ja animaatioilla.
Ohjelma on mukautuva ja valitsee harjoitukset ja sisällöt tutkittavan vastauksen perusteella.
Moduulit ovat peräkkäisiä ja jokainen moduuli viittaa ja rakentuu edelliseen.
Moduulit voidaan (ja pitäisikin) toistaa interventiojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Neurology
-
Hamburg, Saksa, 22337
- Epilepsy Centre Alsterdorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistetun multippeliskleroosin tai epilepsian diagnoosin esiintyminen
- itse ilmoittama halu saada hoitoa masennusoireiden vuoksi (ulkopuolisesti vahvistettua diagnoosia ei tarvita)
- tietoinen suostumus (saatamalla verkossa Hampurin tietoturvaministeriön määräysten mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofreniaspektrihäiriöiden diagnosointi
- merkittävä neurokognitiivinen vajaatoiminta (esim. dementia)
- akuutit itsetuhoiset taipumukset arvioituna Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) -kyselyllä. Tästä syystä poissuljetuille henkilöille annetaan erilaisia hätäyhteystietoja ja puhelinnumeroita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deprexis
Deprexis (Web-pohjainen interventiodeprexis koostuu kymmenestä online-moduulista (sekä yhdestä johdanto- ja yhteenvetomoduulista), jotka edustavat erilaisia psykoterapeuttisia strategioita ja keskittyvät vahvasti näyttöön perustuviin kognitiivis-käyttäytymistekniikoihin (esim.
ihmissuhdetaidot).
Jokainen moduuli kestää noin 10-60 minuuttia (esim.
riippuen käyttäjän lukunopeudesta).
Moduulit ovat peräkkäisiä ja järjestetty simuloiduiksi dialogeiksi.
Jokainen moduuli viittaa edelliseen ja perustuu siihen.
Ohjelma toimitetaan osallistujille maksutta.)
|
verkkopohjainen masennuksen hoitoohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslista
Odotuslistaryhmä (Koehenkilöt saavat pääsyn deprexiin kuuden kuukauden kuluttua)
|
verkkopohjainen masennuksen hoitoohjelma
Muut nimet:
jonotuslistaryhmä saa Deprexisin 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Masennusoireiden vakavuus Beck Depression Inventorylla (BDI) arvioituna
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
elämänlaatu WHO:n elämänlaatuasteikolla (WHO-QOL BREF) arvioituna
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennusoireet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
masennusoireet Quick Inventory of Depressive Symptomatologyn (QIDS) arvioiden mukaan
|
7 päivää
|
|
keskeisiä itsearviointeja
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ydinitsearvioinnit Core Self-Evaluations Scalen (CSES) arvioimina
|
7 päivää
|
|
itsemurhakäyttäytyminen ja taipumukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
itsemurhakäyttäytyminen ja taipumukset Suicidal Behaviors Questionnaire-Revisedin (SBQ-R) arvioimina
|
7 päivää
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
elämänlaatu Hamburg MS Quality of Life Questionnairen (HALEMS) mukaan arvioituna
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moritz S, Schilling L, Hauschildt M, Schroder J, Treszl A. A randomized controlled trial of internet-based therapy in depression. Behav Res Ther. 2012 Aug;50(7-8):513-21. doi: 10.1016/j.brat.2012.04.006. Epub 2012 May 3.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Fischer A, Schroder J, Vettorazzi E, Wolf OT, Pottgen J, Lau S, Heesen C, Moritz S, Gold SM. An online programme to reduce depression in patients with multiple sclerosis: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2015 Mar;2(3):217-23. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00049-2. Epub 2015 Feb 25.
- Schroder J, Bruckner K, Fischer A, Lindenau M, Kother U, Vettorazzi E, Moritz S. Efficacy of a psychological online intervention for depression in people with epilepsy: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2014 Dec;55(12):2069-76. doi: 10.1111/epi.12833. Epub 2014 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Deprexis_2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .