Undersøgelse af PROMUS Element Everolimus-eluerende stent i multicenter koronarintervention af komplekse arterielle læsioner (SPECIALIST)
21. august 2012 opdateret af: The PCI Guideline Research Society
Randomiserede forsøg har vist en fremragende sikkerheds- og effektivitetsprofil for den chromium everolimus-eluerende stent.
Platin chromium everolimus-eluerende sten (PtCr-EES) bruger det identiske antiproliferative middel og polymer, men med et nyt platin chrom stillads designet til forbedret leveringsevne, kartilpasning, sidegrenadgang, radiopacitet, radial styrke og brudmodstand.
Imidlertid er effektiviteten af PtCr-EES til komplekse koronararteriesygdomme undergrupper såsom kronisk total okklusion, bifurkationslæsion, venstre hovedstammesygdom og små karsygdomme stadig ukendt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kenya Nasu, MD, FACC
- Telefonnummer: +81532373377
- E-mail: yuyatomoya@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuji Oikawa, MD,PｈD
- Telefonnummer: +81532373377
- E-mail: nasu@heart-center.or.jp
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Ikke rekrutterer endnu
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Serikawa
-
Ledende efterforsker:
- Takeshi Serikawa, MD
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Ikke rekrutterer endnu
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kontakt:
- Eiji Taguchi
-
Ledende efterforsker:
- Eiji Taguchi, MD
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Ikke rekrutterer endnu
- Aichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hiroaki Takashima
-
Ledende efterforsker:
- Hiroaki Takashima, MD
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
- Rekruttering
- Toyohashi Heart Center
-
Kontakt:
- Kenya Nasu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kenya Nasu, MD
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Ikke rekrutterer endnu
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Kontakt:
- Ken Yokoyama
-
Ledende efterforsker:
- Ken Tokoyama, MD
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Ikke rekrutterer endnu
- Kokura Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shinichi Shirai
-
Ledende efterforsker:
- Shinichi Shirai, MD
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
- Ikke rekrutterer endnu
- Hoshi general hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Ujiie
-
Underforsker:
- Yuichi Ujiie, MD
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
- Ikke rekrutterer endnu
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
-
Kontakt:
- Mitsuru Muto
-
Ledende efterforsker:
- Muto Mitsuru, MD
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0004
- Ikke rekrutterer endnu
- Gunma prefectural cardiovascular center
-
Kontakt:
- Ren Kawaguchi
-
Ledende efterforsker:
- Ren Kawaguchi, MD
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Ikke rekrutterer endnu
- Gunma University Hospital
-
Kontakt:
- Ryuichi Funada
-
Ledende efterforsker:
- Ryuichi Funada, MD
-
Ota, Gunma, Japan, 373-8585
- Ikke rekrutterer endnu
- Ota Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hidetoshi Anzai
-
Ledende efterforsker:
- Hidetoshi Anzai, MD
-
-
Hokkaido
-
Eniwa, Hokkaido, Japan, 061-1395
- Ikke rekrutterer endnu
- Megumino Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Makiguchi
-
Ledende efterforsker:
- Noriko Makiguchi, MD
-
Monbetsu, Hokkaido, Japan, 099-0404
- Ikke rekrutterer endnu
- JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital
-
Kontakt:
- Takahide Suzuki
-
Ledende efterforsker:
- Takahide Suzuki, MD
-
Nayoro, Hokkaido, Japan, 096-8511
- Ikke rekrutterer endnu
- Nayoro City General Hospital
-
Kontakt:
- Masaru Yamaki
-
Ledende efterforsker:
- Masaru Yamaki, MD
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
- Ikke rekrutterer endnu
- Sapporo Cardio Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Yoshifumi Kashima
-
Ledende efterforsker:
- Yoshifumi Kashima, MD
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Ikke rekrutterer endnu
- Kansai Rosai Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Awata
-
Ledende efterforsker:
- Masaki Awata, MD
-
Kakogawa, Hyogo, Japan, 685-0115
- Ikke rekrutterer endnu
- Kakogawa East City Hospital
-
Kontakt:
- Makoto Kadotani
-
Ledende efterforsker:
- Makoto Kadotani, MD
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Ikke rekrutterer endnu
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Toshiro Shinke
-
Ledende efterforsker:
- Toshiro Shinke, MD
-
-
Ibaragi
-
Tsukuba, Ibaragi, Japan, 305-8558
- Ikke rekrutterer endnu
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Hidetaka Nishina
-
Ledende efterforsker:
- Hidetaka Nishina, MD
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Ikke rekrutterer endnu
- Yokohama Rosai Hospital
-
Kontakt:
- Kazuhiko Yumoto
-
Ledende efterforsker:
- Kazuhiko YUmoto, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Ikke rekrutterer endnu
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Tsukasa Shimura
-
Ledende efterforsker:
- Tsukasa Shimura, MD
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japan, 611-0025
- Ikke rekrutterer endnu
- Daini Okamoto General Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Tanabe
-
Ledende efterforsker:
- Masaki Tanabe, MD
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8505
- Ikke rekrutterer endnu
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
-
Kontakt:
- Hidetoshi Abe
-
Ledende efterforsker:
- Hidetoshi Abe, MD
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Ikke rekrutterer endnu
- Rinku General Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshihiro Takeda
-
Ledende efterforsker:
- Yoshihiro Takeda, MD
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0852
- Ikke rekrutterer endnu
- Hokusetsu General Hospital
-
Kontakt:
- Wataru Nagamatsu
-
Ledende efterforsker:
- Wataru Nagamatsu, MD
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0035
- Ikke rekrutterer endnu
- Shuwa General Hospital
-
Kontakt:
- Ryo Goto
-
Ledende efterforsker:
- Ryo Goto, MD
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Ikke rekrutterer endnu
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
Kontakt:
- Satoru Tohara
-
Ledende efterforsker:
- Satoru Tohara, MD
-
Toda, Saitama, Japan, 335-0023
- Ikke rekrutterer endnu
- TODA CHUO General Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Kobori
-
Ledende efterforsker:
- Yuichi Kobori, MD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
- Ikke rekrutterer endnu
- Seirei Mikatahara General Hospital
-
Kontakt:
- Yasuyo Takeuchi
-
Ledende efterforsker:
- Yasuyo Takeuchi, MD
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0006
- Ikke rekrutterer endnu
- Ayase heart hospital
-
Kontakt:
- Hidenari Hozawa
-
Ledende efterforsker:
- Hidenari Hozawa, MD
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0086
- Ikke rekrutterer endnu
- Tokyo Rinkai Hospital
-
Kontakt:
- Motoyuki Onikura
-
Ledende efterforsker:
- Motoyuki Onikura, MD
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0051
- Ikke rekrutterer endnu
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Kontakt:
- Hiroshi Ota
-
Ledende efterforsker:
- Hiroshi Ota, MD
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8506
- Ikke rekrutterer endnu
- Katsushika Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshiki Uehara
-
Ledende efterforsker:
- Yoshiki Uehara, MD
-
Kita-ku, Tokyo, Japan, 115-0053
- Ikke rekrutterer endnu
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Nakagawa
-
Ledende efterforsker:
- Yuya Nakagawa, MD
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
- Ikke rekrutterer endnu
- The Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Yuji Oikawa
-
Ledende efterforsker:
- Yuji Oikawa, MD
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
- Ikke rekrutterer endnu
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Kontakt:
- Masatoshi Suzuki
-
Ledende efterforsker:
- Masatoshi Suzuki, MD
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0013
- Ikke rekrutterer endnu
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Kontakt:
- Yasuhiro Tanabe
-
Ledende efterforsker:
- Yasuhiro Tanabe, MD
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Ikke rekrutterer endnu
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kontakt:
- Masashiro Matsushita
-
Ledende efterforsker:
- Masashiro Matsushita, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patient med iskæmisk hjertesygdom, herunder stabil angina pectoris og akut koronarsyndrom
- Han eller ikke-gravid hun
Nøgleinklusionskriterier for læsioner som følger
- Multikarsygdomme
- Lang læsion (læsionslængde >30 mm ved visuel vurdering)
- Sygdom i små kar (referencediameter <2,5 mm ved visuel estimering)
- Bifurkationslæsion
- Ostial læsion
- Forkalket læsion
- Beskyttet eller ikke-beskyttet venstre hovedstammesygdom
- Kronisk total okklusion
- Ved stent-restenose af bart metalstent eller everolimus-eluerende stent
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for koboltchrom, everolimus, heparin, aspirin, ticlopidin, clopidogrel eller røntgenkontrastmidler.
- Serumkreatininniveau >3,0 mg/dL
- Anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens/proceduremæssige resultater, såsom anamnese med blødende diatese eller cancer inden for 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: platin chrom everolimus-eluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser, herunder hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesfuld stentlevering med stenose med den endelige procentvise diameter på mindre end 50 % på stedet med minimum lumendiameter
Tidsramme: På hospitalet
|
På hospitalet
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Større uønskede hjertehændelser, herunder hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Stenttrombose (akut, subakut, sent og meget sent) defineret af Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuji Oikawa, MD, PhD, The Cardiovascular Institute
- Ledende efterforsker: Kenya Nasu, MD, FACC, Toyohashi Heart Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2012
Først opslået (Skøn)
22. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Everolimus
- Chrom
Andre undersøgelses-id-numre
- SPECIALIST Registry
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med platin chromium everolimus-eluerende stent (PROMUS Element af Boston Scientific, Massachusetts)
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Roma La SapienzaUkendtKoronararteriesygdomItalien
-
National Taiwan University HospitalUkendtNedre urinvejssymptomer | Perifer arteriel sygdom | Erektil dysfunktionTaiwan