Studie zur Untersuchung des PROMUS-Element-Everolimus-freisetzenden Stents bei multizentrischer Koronarintervention bei komplexen Untergruppen arterieller Läsionen (SPECIALIST)
21. August 2012 aktualisiert von: The PCI Guideline Research Society
Randomisierte Studien haben ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil für den Chrom-Everolimus-freisetzenden Stent gezeigt.
Der Platin-Chrom-Everolimus-freisetzende Sten (PtCr-EES) verwendet das identische antiproliferative Mittel und Polymer, jedoch mit einem neuartigen Platin-Chrom-Gerüst, das für eine verbesserte Zuführbarkeit, Gefäßkonformität, Seitenastzugang, Röntgenopazität, radiale Festigkeit und Bruchfestigkeit entwickelt wurde.
Die Wirksamkeit des PtCr-EES bei komplexen Untergruppen von Erkrankungen der Koronararterien wie chronischer Totalverschluss, Bifurkationsläsion, Erkrankung des linken Hauptstamms und Erkrankungen der kleinen Gefäße ist jedoch noch unbekannt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 810-0001
- Noch keine Rekrutierung
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Kontakt:
- Takeshi Serikawa
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Hauptermittler:
- Takeshi Serikawa, MD
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Kumamoto, Japan, 861-4193
- Noch keine Rekrutierung
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kontakt:
- Eiji Taguchi
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Hauptermittler:
- Eiji Taguchi, MD
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Noch keine Rekrutierung
- Aichi Medical University Hospital
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Kontakt:
- Hiroaki Takashima
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Hauptermittler:
- Hiroaki Takashima, MD
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Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
- Rekrutierung
- Toyohashi Heart Center
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Kontakt:
- Kenya Nasu, MD
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Hauptermittler:
- Kenya Nasu, MD
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Noch keine Rekrutierung
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Kontakt:
- Ken Yokoyama
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Hauptermittler:
- Ken Tokoyama, MD
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Noch keine Rekrutierung
- Kokura Memorial Hospital
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Kontakt:
- Shinichi Shirai
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Hauptermittler:
- Shinichi Shirai, MD
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
- Noch keine Rekrutierung
- Hoshi General Hospital
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Kontakt:
- Yuichi Ujiie
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Unterermittler:
- Yuichi Ujiie, MD
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Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
- Noch keine Rekrutierung
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
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Kontakt:
- Mitsuru Muto
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Hauptermittler:
- Muto Mitsuru, MD
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-0004
- Noch keine Rekrutierung
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
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Kontakt:
- Ren Kawaguchi
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Hauptermittler:
- Ren Kawaguchi, MD
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Noch keine Rekrutierung
- Gunma University Hospital
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Kontakt:
- Ryuichi Funada
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Hauptermittler:
- Ryuichi Funada, MD
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Ota, Gunma, Japan, 373-8585
- Noch keine Rekrutierung
- Ota Memorial Hospital
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Kontakt:
- Hidetoshi Anzai
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Hauptermittler:
- Hidetoshi Anzai, MD
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Hokkaido
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Eniwa, Hokkaido, Japan, 061-1395
- Noch keine Rekrutierung
- Megumino Hospital
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Kontakt:
- Noriko Makiguchi
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Hauptermittler:
- Noriko Makiguchi, MD
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Monbetsu, Hokkaido, Japan, 099-0404
- Noch keine Rekrutierung
- JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital
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Kontakt:
- Takahide Suzuki
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Hauptermittler:
- Takahide Suzuki, MD
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Nayoro, Hokkaido, Japan, 096-8511
- Noch keine Rekrutierung
- Nayoro City General Hospital
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Kontakt:
- Masaru Yamaki
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Hauptermittler:
- Masaru Yamaki, MD
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
- Noch keine Rekrutierung
- Sapporo Cardio Vascular Clinic
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Kontakt:
- Yoshifumi Kashima
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Hauptermittler:
- Yoshifumi Kashima, MD
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Noch keine Rekrutierung
- Kansai Rosai Hospital
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Kontakt:
- Masaki Awata
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Hauptermittler:
- Masaki Awata, MD
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Kakogawa, Hyogo, Japan, 685-0115
- Noch keine Rekrutierung
- Kakogawa East City Hospital
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Kontakt:
- Makoto Kadotani
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Hauptermittler:
- Makoto Kadotani, MD
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Noch keine Rekrutierung
- Kobe University Hospital
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Kontakt:
- Toshiro Shinke
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Hauptermittler:
- Toshiro Shinke, MD
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Ibaragi
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Tsukuba, Ibaragi, Japan, 305-8558
- Noch keine Rekrutierung
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Kontakt:
- Hidetaka Nishina
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Hauptermittler:
- Hidetaka Nishina, MD
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Noch keine Rekrutierung
- Yokohama Rosai Hospital
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Kontakt:
- Kazuhiko Yumoto
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Hauptermittler:
- Kazuhiko YUmoto, MD
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Noch keine Rekrutierung
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kontakt:
- Tsukasa Shimura
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Hauptermittler:
- Tsukasa Shimura, MD
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Kyoto
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Uji, Kyoto, Japan, 611-0025
- Noch keine Rekrutierung
- Daini Okamoto General Hospital
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Kontakt:
- Masaki Tanabe
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Hauptermittler:
- Masaki Tanabe, MD
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8505
- Noch keine Rekrutierung
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
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Kontakt:
- Hidetoshi Abe
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Hauptermittler:
- Hidetoshi Abe, MD
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Noch keine Rekrutierung
- Rinku General Medical Center
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Kontakt:
- Yoshihiro Takeda
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Hauptermittler:
- Yoshihiro Takeda, MD
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Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0852
- Noch keine Rekrutierung
- Hokusetsu General Hospital
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Kontakt:
- Wataru Nagamatsu
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Hauptermittler:
- Wataru Nagamatsu, MD
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0035
- Noch keine Rekrutierung
- Shuwa General Hospital
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Kontakt:
- Ryo Goto
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Hauptermittler:
- Ryo Goto, MD
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Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Noch keine Rekrutierung
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Kontakt:
- Satoru Tohara
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Hauptermittler:
- Satoru Tohara, MD
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Toda, Saitama, Japan, 335-0023
- Noch keine Rekrutierung
- TODA CHUO General Hospital
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Kontakt:
- Yuichi Kobori
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Hauptermittler:
- Yuichi Kobori, MD
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
- Noch keine Rekrutierung
- Seirei Mikatahara General Hospital
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Kontakt:
- Yasuyo Takeuchi
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Hauptermittler:
- Yasuyo Takeuchi, MD
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0006
- Noch keine Rekrutierung
- Ayase heart hospital
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Kontakt:
- Hidenari Hozawa
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Hauptermittler:
- Hidenari Hozawa, MD
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Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0086
- Noch keine Rekrutierung
- Tokyo Rinkai Hospital
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Kontakt:
- Motoyuki Onikura
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Hauptermittler:
- Motoyuki Onikura, MD
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0051
- Noch keine Rekrutierung
- Itabashi Chuo Medical Center
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Kontakt:
- Hiroshi Ota
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Hauptermittler:
- Hiroshi Ota, MD
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Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8506
- Noch keine Rekrutierung
- Katsushika Medical Center
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Kontakt:
- Yoshiki Uehara
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Hauptermittler:
- Yoshiki Uehara, MD
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Kita-ku, Tokyo, Japan, 115-0053
- Noch keine Rekrutierung
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
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Kontakt:
- Yuya Nakagawa
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Hauptermittler:
- Yuya Nakagawa, MD
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
- Noch keine Rekrutierung
- The Cardiovascular Institute
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Kontakt:
- Yuji Oikawa
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Hauptermittler:
- Yuji Oikawa, MD
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Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
- Noch keine Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Kontakt:
- Masatoshi Suzuki
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Hauptermittler:
- Masatoshi Suzuki, MD
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Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0013
- Noch keine Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Kontakt:
- Yasuhiro Tanabe
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Hauptermittler:
- Yasuhiro Tanabe, MD
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Noch keine Rekrutierung
- NTT Medical Center Tokyo
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Kontakt:
- Masashiro Matsushita
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Hauptermittler:
- Masashiro Matsushita, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patient mit ischämischer Herzkrankheit, einschließlich stabiler Angina pectoris und akutem Koronarsyndrom
- Männlich oder nicht schwangere Frau
Wichtige Einschlusskriterien für Läsionen wie folgt
- Mehrgefäßerkrankungen
- Lange Läsion (Läsionslänge > 30 mm nach visueller Einschätzung)
- Erkrankung der kleinen Gefäße (Referenzdurchmesser <2,5 mm nach visueller Schätzung)
- Bifurkationsläsion
- Ostiale Läsion
- Verkalkte Läsion
- Geschützte oder nicht geschützte Erkrankung des linken Hauptstammes
- Chronischer totaler Verschluss
- Bei Stent-Restenose von Bare-Metal-Stents oder Everolimus-freisetzenden Stents
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Kobalt-Chrom, Everolimus, Heparin, Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Röntgenkontrastmittel.
- Serumkreatininspiegel > 3,0 mg/dL
- Andere begleitende Erkrankungen oder Erkrankungen, die sich auf die Ergebnisse des Patienten/Verfahrens auswirken könnten, wie z. B. Blutungsneigung oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Platin-Chrom-Everolimus-freisetzender Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgreiche Stenteinführung mit Stenose im Enddurchmesser von weniger als 50 % an der Stelle mit minimalem Lumendurchmesser
Zeitfenster: Im Krankenhaus
|
Im Krankenhaus
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
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Herztod
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Stentthrombose (akut, subakut, spät und sehr spät) definiert vom Academic Research Consortium (ARC)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuji Oikawa, MD, PhD, The Cardiovascular Institute
- Hauptermittler: Kenya Nasu, MD, FACC, Toyohashi Heart Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Everolimus
- Chrom
Andere Studien-ID-Nummern
- SPECIALIST Registry
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