Badanie dotyczące stentu uwalniającego ewerolimus elementu PROMUS w wieloośrodkowej interwencji wieńcowej złożonej podgrupy zmian tętniczych (SPECIALIST)
21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: The PCI Guideline Research Society
Randomizowane badania wykazały doskonały profil bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego ewerolimus chromu.
Platynowo-chromowy sten uwalniający ewerolimus (PtCr-EES) wykorzystuje identyczny środek antyproliferacyjny i polimer, ale z nowatorskim rusztowaniem platynowo-chromowym, zaprojektowanym w celu zwiększenia możliwości dostarczania, dostosowania naczyń, dostępu do odgałęzień bocznych, nieprzepuszczalności dla promieni rentgenowskich, wytrzymałości promieniowej i odporności na pękanie.
Jednak skuteczność PtCr-EES w złożonych podgrupach chorób wieńcowych, takich jak przewlekła całkowita niedrożność, zmiana bifurkacyjna, choroba lewego pnia głównego i choroby małych naczyń, jest nadal nieznana.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenya Nasu, MD, FACC
- Numer telefonu: +81532373377
- E-mail: yuyatomoya@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuji Oikawa, MD,PｈD
- Numer telefonu: +81532373377
- E-mail: nasu@heart-center.or.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Serikawa
-
Główny śledczy:
- Takeshi Serikawa, MD
-
Kumamoto, Japonia, 861-4193
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kontakt:
- Eiji Taguchi
-
Główny śledczy:
- Eiji Taguchi, MD
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hiroaki Takashima
-
Główny śledczy:
- Hiroaki Takashima, MD
-
Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8530
- Rekrutacyjny
- Toyohashi Heart Center
-
Kontakt:
- Kenya Nasu, MD
-
Główny śledczy:
- Kenya Nasu, MD
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Kontakt:
- Ken Yokoyama
-
Główny śledczy:
- Ken Tokoyama, MD
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kokura Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shinichi Shirai
-
Główny śledczy:
- Shinichi Shirai, MD
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8501
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hoshi general hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Ujiie
-
Pod-śledczy:
- Yuichi Ujiie, MD
-
Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8563
- Jeszcze nie rekrutacja
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
-
Kontakt:
- Mitsuru Muto
-
Główny śledczy:
- Muto Mitsuru, MD
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gunma prefectural cardiovascular center
-
Kontakt:
- Ren Kawaguchi
-
Główny śledczy:
- Ren Kawaguchi, MD
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gunma University Hospital
-
Kontakt:
- Ryuichi Funada
-
Główny śledczy:
- Ryuichi Funada, MD
-
Ota, Gunma, Japonia, 373-8585
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ota Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hidetoshi Anzai
-
Główny śledczy:
- Hidetoshi Anzai, MD
-
-
Hokkaido
-
Eniwa, Hokkaido, Japonia, 061-1395
- Jeszcze nie rekrutacja
- Megumino Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Makiguchi
-
Główny śledczy:
- Noriko Makiguchi, MD
-
Monbetsu, Hokkaido, Japonia, 099-0404
- Jeszcze nie rekrutacja
- JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital
-
Kontakt:
- Takahide Suzuki
-
Główny śledczy:
- Takahide Suzuki, MD
-
Nayoro, Hokkaido, Japonia, 096-8511
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nayoro City General Hospital
-
Kontakt:
- Masaru Yamaki
-
Główny śledczy:
- Masaru Yamaki, MD
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 007-0849
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sapporo Cardio Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Yoshifumi Kashima
-
Główny śledczy:
- Yoshifumi Kashima, MD
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kansai Rosai Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Awata
-
Główny śledczy:
- Masaki Awata, MD
-
Kakogawa, Hyogo, Japonia, 685-0115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kakogawa East City Hospital
-
Kontakt:
- Makoto Kadotani
-
Główny śledczy:
- Makoto Kadotani, MD
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Toshiro Shinke
-
Główny śledczy:
- Toshiro Shinke, MD
-
-
Ibaragi
-
Tsukuba, Ibaragi, Japonia, 305-8558
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Hidetaka Nishina
-
Główny śledczy:
- Hidetaka Nishina, MD
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yokohama Rosai Hospital
-
Kontakt:
- Kazuhiko Yumoto
-
Główny śledczy:
- Kazuhiko YUmoto, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Tsukasa Shimura
-
Główny śledczy:
- Tsukasa Shimura, MD
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japonia, 611-0025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Daini Okamoto General Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Tanabe
-
Główny śledczy:
- Masaki Tanabe, MD
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
-
Kontakt:
- Hidetoshi Abe
-
Główny śledczy:
- Hidetoshi Abe, MD
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rinku General Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshihiro Takeda
-
Główny śledczy:
- Yoshihiro Takeda, MD
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-0852
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hokusetsu General Hospital
-
Kontakt:
- Wataru Nagamatsu
-
Główny śledczy:
- Wataru Nagamatsu, MD
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonia, 344-0035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shuwa General Hospital
-
Kontakt:
- Ryo Goto
-
Główny śledczy:
- Ryo Goto, MD
-
Kasukabe, Saitama, Japonia, 344-0063
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
Kontakt:
- Satoru Tohara
-
Główny śledczy:
- Satoru Tohara, MD
-
Toda, Saitama, Japonia, 335-0023
- Jeszcze nie rekrutacja
- TODA CHUO General Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Kobori
-
Główny śledczy:
- Yuichi Kobori, MD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 433-8558
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seirei Mikatahara General Hospital
-
Kontakt:
- Yasuyo Takeuchi
-
Główny śledczy:
- Yasuyo Takeuchi, MD
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ayase heart hospital
-
Kontakt:
- Hidenari Hozawa
-
Główny śledczy:
- Hidenari Hozawa, MD
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0086
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tokyo Rinkai Hospital
-
Kontakt:
- Motoyuki Onikura
-
Główny śledczy:
- Motoyuki Onikura, MD
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 174-0051
- Jeszcze nie rekrutacja
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Kontakt:
- Hiroshi Ota
-
Główny śledczy:
- Hiroshi Ota, MD
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 125-8506
- Jeszcze nie rekrutacja
- Katsushika Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshiki Uehara
-
Główny śledczy:
- Yoshiki Uehara, MD
-
Kita-ku, Tokyo, Japonia, 115-0053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Nakagawa
-
Główny śledczy:
- Yuya Nakagawa, MD
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 106-0031
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Yuji Oikawa
-
Główny śledczy:
- Yuji Oikawa, MD
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 164-8541
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Kontakt:
- Masatoshi Suzuki
-
Główny śledczy:
- Masatoshi Suzuki, MD
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Kontakt:
- Yasuhiro Tanabe
-
Główny śledczy:
- Yasuhiro Tanabe, MD
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
- Jeszcze nie rekrutacja
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kontakt:
- Masashiro Matsushita
-
Główny śledczy:
- Masashiro Matsushita, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobą niedokrwienną serca, w tym stabilną dusznicą bolesną i ostrym zespołem wieńcowym
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
Kluczowe kryteria włączenia zmiany są następujące
- Choroby wielonaczyniowe
- Długa zmiana (długość zmiany > 30 mm na podstawie oceny wizualnej)
- Choroba małych naczyń (średnica referencyjna <2,5 mm oceniana wzrokowo)
- Zmiana bifurkacyjna
- Uszkodzenie ostialne
- Zwapniała zmiana
- Chroniona lub nie chroniona choroba lewego pnia głównego
- Przewlekła całkowita okluzja
- W restenozie stentu z gołym metalowym stentem lub stentem uwalniającym ewerolimus
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na kobalt-chrom, ewerolimus, heparynę, aspirynę, tyklopidynę, klopidogrel lub rentgenowskie środki kontrastowe.
- Stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl
- Inne współistniejące choroby lub schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki pacjenta/zabiegu, takie jak skaza krwotoczna lub rak w ciągu 5 lat w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: platynowo-chromowy stent uwalniający ewerolimus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomyślne wprowadzenie stentu z ostatecznym procentowym zwężeniem średnicy mniejszym niż 50% w miejscu o minimalnej średnicy światła
Ramy czasowe: W szpitalu
|
W szpitalu
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zakrzepica w stencie (ostra, podostra, późna i bardzo późna) zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuji Oikawa, MD, PhD, The Cardiovascular Institute
- Główny śledczy: Kenya Nasu, MD, FACC, Toyohashi Heart Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Ewerolimus
- Chrom
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPECIALIST Registry
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone